식품의약품안전처(처장 이의경)가 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 22일 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련했다.

주요 개정내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대[(2021.7) 3등급 → (2022.7) 2등급 → (2023.7) 1등급] 실시할 예정이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이다”며, “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (홈페이지) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 (법제처 국가법령정보센터)에서 확인할 수 있다.

의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류되며, 구체적인 내용은 다음과 같다. ▲1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]