식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 됐다고 밝혔다.

협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있다.

이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다는 평가다. 

정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정되어,  GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 수 있다.

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 이번 계기를 발판으로 ▲국제기준과 조화될 수 있도록  GMP 심사 제도 개선 ▲의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 ▲의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입에 대하여 준비할 수 있도록 지원한다는 계획이다.  

또 적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째의 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다한다는 계획이며, 이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여한다는 방침이다.

한편 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 규제조화를 위하여 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 구성돼 있다. 

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동 운영된다. 

[메디컬월드뉴스]