식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 15일 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다.

주요 개정내용은 다음과 같다. 

▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고, GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

△GMP 심사종류에 따른 심사방법: (최초심사)현장조사·서류검토 실시, (변경·추가·정기심사)현장조사·서류검토 또는 서류검토만 실시

▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

△심사 주체/방법 : 품질관리심사기관 단독심사/현장조사·서류검토 또는 서류검토만 실시 

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정 상세내용은 (식약처 홈페이지)→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]