식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘희귀·중증난치질환 지원 강화방안’(1.5.)의 후속 조치로, 환자 치료에 필수적이나 민간에서 공급되지 않는 의약품에 대해 긴급도입 제도를 통한 공적 공급체계를 확대했다고 밝혔다.

◆자가치료용 의약품 10개 품목, 긴급도입으로 전환

그간 환자가 희귀·필수센터를 통해 해외에서 자가치료용으로 직접 구매·반입해야 했던 의약품 가운데, 의료현장에서 필수적이거나 국내 반입량이 많아 정부가 직접 공급할 필요성이 큰 10개 품목이 긴급도입 의약품으로 전환됐다. 

결핵환자 치료에 쓰이는 리팜피신 주사제, 시스틴뇨증 환자의 결석형성 예방에 쓰이는 티오프로닌 정제, 시안화물 중독 확진·의심 환자 치료제인 히드록소코발라민 주사제가 대표적이다.

이외에 조혈모세포 이식 전처치에 쓰이는 트레오설판 주사제, 고혈압·임신성고혈압 치료제인 라베타롤 정제, 점액수종 혼수 치료에 쓰이는 레보티록신 주사제, 크롬친화세포종 관련 수술 전후 고혈압 관리에 쓰이는 펜톨아민 메실산염 주사제도 포함됐다. 

장내 아메바증과 간성혼수 관리 보조요법에 쓰이는 파로모마이신 캡슐제, 성선기능저하증 등에 쓰이는 안드로스타놀론 겔제, 낭포성 섬유증 환자 치료에 쓰이는 토브라마이신 흡입제도 전환 대상에 이름을 올렸다. 

식약처는 올해부터 매년 10개 품목 이상을 긴급도입 품목으로 전환한다는 방침이며, 이는 보건복지부·질병관리청 등 관계부처 합동 발표에 포함된 과제이기도 하다.

◆의료현장 요청에 따른 4개 품목도 신규 인정

식약처는 제약사의 품목 취하나 공급 중단 등으로 의료현장 공급이 어려워진 의약품에 대해서도 의료·약업현장 및 전문학회·단체의 요청을 바탕으로 긴급도입 의약품 신규 인정을 통해 공급 재개를 지원하고 있다. 

전신마취·중환자 진정 시 골격근 이완에 쓰이는 시스아트라쿠륨 주사제, 만성 이식편대숙주질환 치료제인 악사틸리맙 주사제, 폐동맥고혈압 환자 치료제인 에포프로스테놀 주사제, 부신피질 기능부전 등 급성 상태 치료에 쓰이는 히드로코르티손 주사제 등 4개 품목이 이번에 새롭게 인정됐다.

◆11월 개정 약사법 시행…공적 공급 법적 근거 마련

올해 11월 12일 시행되는 개정 ‘약사법’에 따라 국가필수의약품 등의 주문 제조(제83조의6)와 긴급도입(제83조의7)에 대한 법적 근거가 마련될 예정이다. 

공급이 불안정한 의약품에 대한 공적 공급 업무의 제도적 기반이 한층 강화되는 셈이다.

식약처는 “이를 계기로 환자의 치료권 보장을 위해 공적 공급체계 확대 노력을 지속하겠다”고 밝혔다. 

한편 식약처가 운영하는 ‘의약품 긴급도입 제도’는 국내에 허가되지 않은 해외 의약품을 의료현장에서의 필수성, 다른 의약품으로의 대체 가능성 등을 고려해 정부가 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)를 통해 직접 공급하는 제도다. 

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제57조제2항에 운영 근거를 두고 있다.

[메디컬월드뉴스]