식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 5월 28~29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고, 의료현장에서 필수적으로 사용되지만 공급이 불안정한 항암 주사제 등 3개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정해 6월 2일 공고했다.

이번에 신규 지정된 품목은 악성흑색종·호지킨병·연조직육종 치료에 쓰이는 ‘다카르바진 주사제’, 간세포암 화학색전술에 사용하는 항암제인 ‘독소루비신 주사제(동결건조)’, 마취 시 근이완 및 기관내 삽관에 필수적인 ‘시스아트라쿠륨 주사제’' 등 3종이다. 

이번 지정으로 국가필수의약품은 기존 488품목에서 491품목으로 늘었다.

◆공급 불안정 품목에 정부 개입 불가피

국가필수의약품은 질병 관리·방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 ‘약사법’ 제2조제19호에 근거해 범부처 협의를 통해 지정한다. 

이번에 신규 지정된 3품목 모두 의료현장에서 대체재 없이 활용되고 있음에도 공급 불안정 문제가 반복돼 정부의 직접적인 개입이 불가피하다는 판단이 작용했다.

◆지원 범위는 있지만…실효성 담보가 관건

▲품목허가(변경) 시 신속심사 지원

‘약사법’에 따라 국가필수의약품으로 지정되면 행정적·재정적·기술적 지원을 받을 수 있으며, 식약처는 품목허가(변경) 시 신속심사를 지원한다. 

협의회 의장인 김용재 식약처 차장은 “의료현장에서 안정공급이 절실한 항암제 주사제 등에 대해 신속하게 국가필수의약품으로 지정했다”며 “암환자들이 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하겠다”고 밝혔다.

▲지정 자체 공급 안정 보장 안해 

그러나 지정 자체가 공급 안정을 보장하는 것은 아니다. 

국가필수의약품 제도는 2016년부터 운영돼 왔지만, 이번에 신규 지정된 품목들이 지정 이전에도 공급 불안정 상태에 놓여 있었다는 점은 제도의 선제적 기능에 한계가 있음을 드러낸다. 

지정 이후 실질적인 공급 안정화가 이뤄지지 않을 경우, 제도 실효성 논란이 재점화될 수 있다.

◆변경 지정 4품목도 함께 정비

이번 협의회에서는 신규 지정 외에 기존 국가필수의약품 4품목의 지정 사항도 변경됐다. 

루게릭병 환자의 감정실금 치료에 쓰이는 덱스트로메토르판·퀴니딘 캡슐제는 성분명이 ‘퀴닌’에서 ‘퀴니딘’으로 바뀌었고, 포르피리아 혈증 치료제인 헤민 주사제도 성분명이 ‘판헤마틴’에서 ‘헤민’으로 변경됐다. 

조현병 치료에 사용하는 할로페리돌 정제·주사제는 적응증 표기가 기존 ‘정신분열증’에서 ‘조현병’으로 정비됐다.

식약처 의약품안전국은 “신규 지정 품목을 포함한 국가필수의약품의 안정공급이 이뤄질 수 있도록 지원하고, 관계부처 및 의료현장과 적극 협력해 환자 치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

한편 국가필수의약품 전체 목록은 식약처 대표 누리집 공지·공고 게시판에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]