식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 14일 긴급도입 의료기기 지정·공급 세부 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 입법예고했다. 

이번 개정은 지난 6월 9일 개정된 ‘의료기기법’의 총리령 위임사항을 규정하고 식의약 안심 60대 과제를 신속히 이행하기 위한 조치다.

◆긴급도입 의료기기 지정·공급 절차 법제화

개정안은 희귀·난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위해 국내 허가가 없는 의료기기를 국가가 직접 공급하는 긴급도입 의료기기 제도의 지정·해제 기준과 업무 위탁 근거를 새롭게 마련했다. 

기존 시행규칙에 있던 관련 조항이 법률로 상향 입법됨에 따라, 앞으로는 한국의료기기안전정보원이 긴급도입 의료기기의 수입·공급, 정보제공 및 수요조사 업무를 전담하게 된다.

◆의료기기 사전검토 제도 구체화

의료기기 허가·인증·신고를 준비하는 업체가 제품의 의료기기 해당 여부와 등급·분류 등을 미리 식약처에 확인받을 수 있는 사전검토 제도가 법제화되면서, 검토 대상과 범위 등 세부 운영기준도 함께 마련됐다. 

이를 통해 업계는 제품 개발 초기 단계에서부터 규제 불확실성을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

◆2등급 의료기기 원스톱 심사로 출시기간 단축

그동안 2등급 의료기기 인증을 받으려면 기술문서심사기관 심사 후 정보원에 별도로 인증을 신청해야 하는 이원화된 절차를 거쳐야 했다. 

개정안은 이 과정을 정보원에서 한 번에 처리할 수 있도록 원스톱 심사 체계로 전환해, 제품의 시장 출시 기간을 단축할 것으로 전망된다.

◆취약계층 접근성 강화 및 임상시험 참여 확대

시·청각장애인에게 음성 안내나 문자 확대 등으로 사용 정보를 제공하는 기능을 포함해 허가를 신청하는 의료기기는 허가·인증·신고, 변경허가, 기술문서 심사 등 관련 수수료를 전액 면제받을 수 있는 근거가 마련됐다. 

아울러 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원급 의료기관도 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 임상시험기관의 관리 아래 임상시험에 참여할 수 있도록 참여 범위가 확대된다.

◆AI 활용 허위 전문가 추천 광고는 제재

개정안은 인공지능시스템으로 만든 가상의 음향·이미지·영상을 활용해 의사 등 전문가가 실제로 의료기기를 추천하는 것처럼 오인하게 하는 광고를 제재하는 조항도 함께 담았다. 

이는 소비자의 오인·혼동을 방지하고 의료기기 광고의 신뢰성을 높이기 위한 조치다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 개정은 ‘의료기기법’ 개정에 따른 후속조치를 신속히 마무리하는 동시에 업계의 규제 부담을 완화하고 환자·장애인의 의료기기 접근성을 높이기 위한 것”이라며 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 현장의 어려움을 해소할 수 있도록 제도를 지속적으로 정비해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 개정안에 대한 자세한 내용은 (식약처 누리집) 법령/자료 메뉴에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]