한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) TNF 억제제 엔브렐(성분명 에타너셉트)이 9월 1일부터 중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용된다.

◆중증 활동성 환자 대상 급여 기준 마련

보건복지부 고시(2026-176호, 2026년 9월 1일 시행)에 따르면 급여 적용 대상은 ▲두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 항류마티스제제(DMARDs)로 3개월 이상 치료했으나 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 경우 ▲Bath 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)가 4 이상인 경우 ▲C반응성단백질(CRP)이 정상 상한치 이상이고 MRI상 골수부종 등 객관적 염증이 확인된 중증의 활동성 환자다.

비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)은 강직 척추염과 달리 X-ray상 명확한 천장관절 구조적 손상은 확인되지 않지만 천장관절과 척추를 주로 침범하는 만성 염증성 질환이다.

염증성 요통, 말초관절염, 부착부염, 건선, 염증성 장질환 등이 동반될 수 있으며 질환 활성도와 통증 수준은 강직 척추염과 유사한 것으로 알려져 있다.

◆임상 근거 및 치료 지침…EMBARK 연구 결과

2026 미국류마티스학회(ACR) 및 2022 ASAS-EULAR 권고안은 축성 척추관절염 초기 치료로 NSAIDs를 권고하며, 질환 활성도가 지속적으로 높거나 치료 효과가 충분하지 않을 경우 TNF 억제제를 포함한 치료 강화를 고려하도록 하고 있다. 

엔브렐은 이 같은 치료 옵션 중 하나로, 증상·염증 조절과 구조적 손상 진행 예방, 기능 보존을 치료 목표로 한다.

임상적 유효성은 EMBARK 연구를 통해 확인됐다. 

투여 12주 시점 ASAS40 달성률은 엔브렐 투여군 32%로 위약군 16% 대비 유의하게 높았으며(P=0.006), 이러한 반응 개선은 48주 시점까지 유지됐다. 

104주 장기 추적 결과에서도 임상적 유효성이 지속됐으며, 엔브렐 지속 투여군과 위약에서 전환한 투여군의 중대한 이상반응 발현율은 각각 8%, 7%로 나타났다.

한국화이자제약 스트레터직 얼라이언스 포트폴리오 사업부 강민희 전무는 “비방사선 축성 척추관절염은 강직 척추염과 유사한 통증과 질병 부담이 있음에도 불구하고 치료 접근성에 제약이 있었다”며 “이번 급여 확대를 통해 엔브렐이 더 많은 환자들에게 조기에 적절한 치료 기회를 제공해 나은 치료 예후를 가져오길 기대한다”고 말했다.

◆제형 다양화 및 약가 인하로 부담 완화

엔브렐은 투여 편의성을 위해 엔브렐 주사 25mg, 엔브렐 50mg 프리필드주, 엔브렐 마이클릭펜주 50mg 등 다양한 제형으로 출시돼 있으며, 25℃를 초과하지 않는 실온에서 1회에 한해 최대 4주까지 보관할 수 있다. 

2026년부터는 보험상한약가가 추가로 인하돼 장기간 치료가 필요한 축성 척추관절염 환자의 경제적 부담을 낮추는 데 기여하고 있다.

이번 급여 확대는 그간 치료 접근성 제약이 있었던 비방사선 축성 척추관절염 환자들에게 조기 치료 기회를 넓혔다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 

다만 이번 급여는 임상적으로 엄격한 기준을 충족하는 중증 활동성 환자에 한정되는 만큼, 실제 처방 확대 폭은 향후 임상 현장에서 확인될 필요가 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]