한국화이자제약(대표 오동욱)이 6월 30일 콘래드 서울 호텔에서 기자간담회를 통해 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(성분명 로를라티닙)의 글로벌 3상 CROWN 연구 7년 추적 결과를 공개했다.

◆진행·사망 위험 81% 감소

CROWN 연구는 이전에 치료받지 않은 ALK 양성 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 로비큐아와 크리조티닙을 비교한 무작위 배정, 오픈라벨 다기관 3상 임상이다. 1차 평가변수는 독립적 중앙 판독(BICR)에 의한 무진행생존기간(PFS)이었다.

연자로 나선 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 로비큐아가 7년 추적 시점에서도 무진행생존기간 중앙값에 도달하지 않았으며, 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다고 밝혔다(HR=0.19; 95% CI 0.13-0.27). 

7년 시점에서 약 55%의 환자가 질병 진행 없이 유지됐고, 치료 초기 24개월간 진행이 없었던 환자의 79%는 7년 시점까지도 진행 없이 지속됐다.

객관적 반응률(ORR)은 81%, 완전반응(CR)은 11%로 나타났다. 

한 교수는 “경구 표적치료만으로 10명 중 1명 이상에서 영상학적 완전반응이 확인됐다는 것은 치료 반응의 깊이를 보여주는 결과”라고 설명했다.

◆뇌전이 지연 효과 확인…안전성은 기존과 일관

중추신경계(CNS) 전이 측면에서도 효과가 확인됐다. 

전체 환자군의 약 92%가 7년 시점까지 두개내 질환 진행 없이 유지됐다. 

기저 뇌전이가 있었던 환자군은 치료 시작 30개월 이후, 뇌전이가 없었던 환자군은 16개월 이후 새로운 두개내 진행이 관찰되지 않았다.

안전성 프로파일은 기존 분석과 일관되게 유지됐다. 

치료 관련 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 5%였으며, 치료 시작 26개월 이후로는 새로운 중단 사례가 보고되지 않았다. 

주요 이상반응은 대부분 치료 초기 6개월 내에 발생했고, 장기 추적 과정에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

◆“효과와 안전성 프로파일 재확인”

한지연 교수는 “로비큐아는 지난해 1차 치료 급여 확대 이후 환자들의 치료 접근성을 높이며 임상 현장에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있다”며 “이번 7년 추적 결과 역시 전례 없는 효과와 안전성 프로파일을 다시 한번 확인한 의미 있는 데이터”라고 말했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 김희진 전무는 “이번 기자간담회는 로비큐아의 7년 추적 데이터를 통해 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료의 변화를 다시 한번 확인하고, 임상 현장에서의 의미를 공유하는 자리였다”며 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 혁신 치료 옵션을 통해 환자들의 미충족 수요 해소와 더 나은 치료 환경 조성에 기여하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 CROWN 연구 7년 추적 결과는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 로비큐아의 장기적 효과와 안전성을 다시 한번 뒷받침한다. 

다만 단일 임상의 한계와 제약사 주관 발표라는 점을 감안할 때, 향후 독립적 연구와 실제 임상 현장 데이터를 통한 추가 검증이 함께 이뤄질 필요가 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]