식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘의료기기 기준규격’ 개정으로 자동전자혈압계의 임상정확도 요구사항이 변경됨에 따라 평가방법과 기준을 안내하는 ‘비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인’을 8월 31일 제정했다. 

◆국제조화 임상시험 방식

이번 가이드라인은 국제조화의 일환으로 추진됐다. 

식약처는 자동혈압계의 임상정확도 평가를 위해 청진식 혈압 또는 침습형 혈압 측정값을 비교하는 두 가지 임상시험 방식을 제시해 업계가 방식을 선택할 수 있도록 했다. 

청진식 혈압은 상완동맥 부위에 청진기를 대고 코로트코프음을 훈련된 관찰자가 청취해 결정하는 방식이며, 침습형 혈압은 동맥에 카테터를 삽입해 혈관 내부 압력을 실시간 측정하는 방식이다. 

특히 임산부 등 특수대상자를 포함할 경우의 임상평가 방법도 제시해 정확성을 높였다.

◆가이드라인 세부 내용

가이드라인에는 ▲청진식 혈압을 기준혈압으로 하는 임상시험의 요구사항(대상자 수, 성별, 연령, 커프, 혈압 등)과 시험·분석방법 ▲침습형 혈압을 기준혈압으로 하는 임상시험의 요구사항과 시험·분석방법 ▲임신부(자간전증 포함) 대상 임상시험 방법 등이 담겼다.

식약처 의료기기심사부는 “이번 가이드라인이 국제표준(ISO 81060-2)에 부합하는 임상시험 설계방법 및 시험기준을 명확히 제시해 업계가 임상시험 준비 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고, 국내 유통 자동혈압계의 정확성 확보를 지원해 제품 품질 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 가이드라인 상세내용은 (식약처 누리집) 법령·자료 메뉴에서 확인할 수 있다.

자동전자혈압계는 팽창식 커프, 압력 변환기, 배기 밸브, 표시장치를 활용해 비침습적으로 혈압을 추정하는 의료기기다.

[메디컬월드뉴스]