한국MSD(대표이사 김 알버트)가 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)의 국내 폐암 적응증 허가 10주년을 맞아 지난 10년간의 치료 성과와 국내 폐암 환경 변화를 담은 인포그래픽을 공개했다.

키트루다는 2016년 4월 진행성 비소세포폐암 2차 단독요법으로 국내 첫 폐암 적응증을 허가받은 이후 현재까지 총 6개 적응증을 확보하며 치료 영역을 넓혀왔다. 

이 기간 국내 폐암의 5년 상대 생존율은 27.7%(2011~2015년)에서 42.5%(2019~2023년)로 약 1.5배 개선됐고, 전이성 병기 환자의 생존율도 6.1%에서 13.9%로 약 2배 높아졌다.

◆6개 적응증 확보…폐암 치료 표준

키트루다는 ▲2016년 4월 진행성 비소세포폐암 2차 단독요법(KEYNOTE-010) ▲2017년 3월 진행성 비소세포폐암 1차 단독요법(KEYNOTE-024) ▲2018년 12월 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 병용요법(KEYNOTE-189) ▲2019년 5월 전이성 편평 비소세포폐암 1차 병용요법(KEYNOTE-407) ▲2023년 12월 조기 비소세포폐암 수술 전후 보조요법(KEYNOTE-671) ▲2024년 5월 조기 비소세포폐암 수술 후 보조요법(KEYNOTE-091) 등 총 6개 적응증을 순차적으로 허가받았다.

이 가운데 진행성 및 전이성 비소세포폐암 4개 적응증은 현재 건강보험 급여가 적용되고 있어(2026년 7월 기준) 환자의 치료 접근성 개선에도 기여했다는 평가다. 

미국 NCCN 가이드라인(2026년 V5) 역시 키트루다 기반 치료를 폐암 여러 병기에 걸쳐 최고 권고 등급인 카테고리 1 옵션으로 제시하고 있다.

같은 기간 국내 폐암 조기 진단율도 2019년 국가 폐암 검진사업 시행에 힘입어 19.4%(2009~2013년)에서 26.9%(2019~2023년)로 7.5%포인트 높아졌다. 

다만 연간 폐암 발생자 수는 2013년 2만 3,555명에서 2023년 3만 2,953명으로 약 40% 증가한 것으로 나타나, 발생 예방과 조기 발견 노력은 여전히 과제로 남아 있다.

◆10년 장기 생존 데이터 확인…피하주사 제형으로 투여 부담도 줄여

임상적 근거 축적도 이어졌다. 

진행성 비소세포폐암 2차 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-010 연구의 10년 추적 결과, PD-L1 발현율 1% 이상 및 50% 이상 환자군 모두에서 기존 치료 대비 10년 전체 생존율이 약 5배 높게 나타났다. 

장기 추적 관찰에서 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준으로 확인돼, 장기간 치료를 이어가면서도 삶의 질을 유지할 수 있다는 근거가 쌓이고 있다.

환자 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다. 지난 5월 허가받은 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 피하주사™’는 3주 1회 투여 기준 연간 총 투여 시간을 기존 정맥주사(IV) 제형의 8시간 30분에서 약 17분으로 96.7% 단축시켰다. 이를 통해 환자의 치료와 일상생활 병행 부담을 줄이고, 의료 현장의 운영 효율성 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.

키트루다는 2014년 이후 현재까지 국내에서 총 40건의 폐암 임상연구를 진행하며 한국인 환자의 치료 효과와 안전성을 뒷받침하는 근거를 축적해왔다(2026년 7월 기준).

한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 “키트루다가 국내에서 첫 폐암 적응증을 허가받은 지 10년이 지난 지금, 폐암 치료 환경은 조기 진단 확대와 생존율 향상이라는 의미 있는 변화를 맞이했다”며 “한국MSD는 축적된 연구와 경험을 바탕으로, 앞으로의 10년에도 더 많은 국내 폐암 환자들에게 치료의 기회와 가능성을 확대, 제공할 수 있도록 연구 개발과 치료 환경 개선을 위해 부단히 노력하겠다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]