한국GSK(대표이사 구나 리디거) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 위험이 증가한 고위험군을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다.

◆전 연령대 고위험군 아우르는 예방 전선 완성

아렉스비는 2024년 12월 60세 이상 모든 성인, 2025년 11월 50~59세 고위험군 성인에 이어 이번 18~49세 고위험군 성인까지 적응증을 넓히면서 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에 접종이 가능해졌다.

RSV 감염증 고위험군에는 ▲만성 호흡기 질환자 ▲만성 심혈관 질환자 ▲합병증을 동반한 당뇨병 환자 ▲말기 신장 질환자 ▲중등도 또는 중증 면역저하자 등이 포함된다.

이번 승인은 18~49세 성인 중 RSV-LRTD 발생 위험을 높이는 만성질환자를 대상으로 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3b상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 

임상 결과 18~49세 만성질환자에서도 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성이 확인됐으며, 안전성 프로파일 역시 유사하게 나타났다.

◆60세 이상서 82.6% 예방효과, 동반질환자는 94.6%까지

아렉스비는 앞서 60세 이상 성인 대상 임상연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 확인했으며, 동반질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서는 94.6%의 예방효과를 나타낸 바 있다. 

아렉스비는 면역증강제를 포함해 면역 반응이 약해질 수 있는 고령자에서도 우수한 예방효과를 보였으며, 1회 접종으로 3번의 유행시기 동안 유의미한 예방효과가 지속되는 것으로 확인됐다.

◆기저질환자, RSV 감염 시 입원·악화 위험 급증

RSV 감염증은 전 연령에서 발생할 수 있는 급성호흡기감염증으로, 건강한 성인에서는 가볍게 지나갈 수 있지만 기저질환자나 고령자에서는 중증으로 이어질 위험이 높다.

실제 연구에 따르면 RSV 감염 시 천식 환자의 입원 위험은 약 2~4배, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 약 3~13배, 심부전 환자는 약 8배, 당뇨병 환자는 약 2.4~11.4배 증가하는 것으로 나타났다.

또한 RSV 감염증 입원 환자에서 일주일 이내 COPD 악화 위험은 약 23배, 심부전 악화 위험은 약 13배 높아지는 등 기저질환 악화 위험도 커, 각별한 주의가 요구된다.

◆예방 외 치료법 부재…늦여름이 접종 적기

RSV 감염증은 성인에서 대증요법 외에 특별한 치료법이 없어 예방이 매우 중요하다. 

대한감염학회 성인예방접종 가이드라인 역시 75세 이상과 RSV 감염증 고위험군을 대상으로 백신 접종을 권고하고 있다. RSV 감염증은 연중 언제든지 발생할 수 있고 유행시기가 독감보다 빠른 만큼, 늦여름이 접종에 적합한 시기로 꼽힌다.

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “이번 아렉스비 적응증 확대로 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대를 아우르는 폭넓은 예방 전선을 구축하게 됐다는 점에서 매우 뜻깊다”며, “한국GSK는 앞으로도 RSV 감염 위험이 높은 고위험군 성인들이 적시에 예방 접종을 받을 수 있도록, 보건당국 및 의료진과 긴밀하게 협력하고 RSV 감염증 예방의 중요성을 알리는 데 지속적으로 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편 이번 적응증 확대로 아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 18세 이상 모든 성인을 대상으로 한 예방 옵션을 확보하게 됐다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]