식품의약품안전처가 악성흑색종·호지킨림프종 표준치료에 필수적인 ‘다카르바진 주사제’의 공급 중단 우려에 선제 대응하기 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용, 6월 중 의료현장에 해당 약품을 공급한다.

◆환자·의료현장 요청…정책 전환

‘다카르바진 주사제’는 악성흑색종과 호지킨림프종, 평활근육종을 포함한 연조직육종 치료에 쓰이는 표준 항암제다. 

국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서, 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적 지원을 지속 요청해왔다. 

의료현장 역시 공급 지속의 필요성을 꾸준히 제기했고, 식약처는 관계기관 및 제약사와 협의를 진행했다.

제약사 측은 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계를 이유로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다고 밝혔다. 

이에 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고, 제조된 물량 전량을 공공이 책임 구매·공급하는 주문제조 방식을 적용하기로 결정했다. 

제조는 한국유나이티드제약의 허가 품목(디티아이주200밀리그람)을 통해 이뤄지며, 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매·공급을 맡는다.

◆수익성 없으면 공급 끊기는 구조적 문제 반복

이번 사례는 시장 기능만으로는 필수의약품의 안정적 공급을 보장할 수 없다는 한계를 재확인시킨다. 

▲공급 중단 현실화 전 정부 개입 

‘다카르바진 주사제’는 공급 중단이 현실화되기 전, 환자·의료계의 거듭된 요청을 통해 정부 개입이 이뤄진 경우다. 

그러나 이 같은 선제 대응은 현행 체계에서 자동으로 작동하는 안전망이 아니라, 이해관계자의 문제 제기가 있어야만 가동되는 사후적 구조라는 점에서 한계가 있다.

▲11월 12일부터 시행 

국가필수의약품 주문제조 제도는 2016년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 운영해왔지만, 법적 근거는 올해 5월 26일 약사법 제83조의6 개정을 통해 뒤늦게 마련됐다. 

시행은 오는 11월 12일부터다. 

10년간 행정적으로만 운영되다 법적 틀을 갖추게 된 셈이며, 그간 제도의 안정성과 지속가능성에 대한 우려가 있었다는 점도 짚어볼 필요가 있다.

◆현재 8개 품목으로 확대…공공 네트워크 구성도 병행

이번 다카르바진 주사제 추가로 국가필수의약품 주문제조 사업 대상 품목은 총 8개로 늘었다. 

▲기존 6개 제약사 7개 품목

기존 품목은 폐결핵 치료제 카나마이신(유한양행, 2016년~), 한센병 치료제 답손(태극제약, 2017년~), 부정맥 치료제 멕실레틴(한국코러스, 2017년~), 산후출혈 방지제 메틸에르고메트린(휴온스, 2019년~), 항암제 닥티노마이신(한국유나이티드제약, 2020년~), 심부전 치료제 이소프로테레놀(휴온스, 2023년~), 간질 치료제 페노바르비탈(제일제약, 2023년~) 등 6개 제약사 7개 품목이다.

(표)국가필수의약품 주문제조 사업운영 현황(8품목)

▲제도 활성화 추진

식약처는 2025년부터 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성하고 제도 활성화를 추진하고 있다. 

식약처 의약품안전국은 “올해부터 ‘다카르바진 주사제’를 시작으로 주문제조 적용 품목을 지속 확대하고, 의료계·제약업계·관계기관과 협력을 강화하여 필수의약품 수급 불안을 선제적으로 해소해 나가겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]