1월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆동아쏘시오그룹, 사랑의 김장 나눔 봉사활동 진행

동아쏘시오그룹은 지난 22일 경북 상주시 동아쏘시오그룹 인재개발원에서 신입사원 약 50명, 상주시 은척면 여성자원봉사대, 상주시종합자원봉사센터 등이 참여한 가운데 사랑의 김장 나눔 봉사활동을 진행했다.

이날 봉사활동에서 김장김치를 직접 버무리고 포장해 취약가구에 전달했다. 

동아쏘시오그룹 관계자는 “신입사원들이 정성껏 담근 김장김치가 소외된 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내는 데 작은 힘이 되길 바란다”며 “지역사회와 함께 성장하며 사회적 책임을 다하기 위한 나눔 프로그램을 지속 전개할 것”이라고 말했다.

◆온코닉테라퓨틱스 ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스(476060)는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 난소암 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

이에 따라 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 이번 임상은 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증 창출을 목표로 한다.

약 87명 규모로 설계된 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자를 대상으로 진행된다. 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다”며 “다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것”이라고 말했다.

◆한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카 엔허투, 적응증 허가 확대 

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 ADC 항암제 엔허투(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 지난 19일 식약처로부터 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

새로운 허가사항은 ‘절제불가능한 또는 전이성 환경에서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC0) 유방암 환자의 단일요법 치료’다.

이번 승인으로 HR+ 환자 중 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자가 한 가지 이상의 내분비요법 후 항암화학요법 없이 조기에 엔허투를 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 다기관 무작위 배정 공개 3상 임상 DESTINY-Breast06 연구를 기반으로 했다. 

연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 “DESTINY-Breast06 연구에서 엔허투는 기존 HR+/HER2 음성으로 분류되어 HER2 표적치료 혜택을 받지 못했던 환자를 대상으로 1년 이상의 무진행 생존기간을 입증했다”며 “이전에 'HER2 IHC 0'으로 진단된 HR+ 환자에서 적극적인 재검사를 통해 HER2 저발현 또는 초저발현 여부를 재확인하는 것이 매우 중요해졌다”고 말했다.

이어 “전신 항암화학요법 이력이 없는 HER2 저발현 환자에서 엔허투를 앞선 치료 차수에 사용했을 때 DESTINY-Breast04 연구 대비 수치적으로 3.1개월 연장된 mPFS를 보였다는 점은 조기 치료 시작 전략이 장기간 질병 조절을 기대할 수 있음을 시사한다”고 덧붙였다.

한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 “엔허투는 HER2 저발현 및 초저발현 HR+ 전이성 유방암 환자에서 허가된 최초이자 유일한 HER2 표적치료제로, 이번 적응증 확대를 통해 보다 넓은 환자들이 빠른 치료 차수에 엔허투로 치료받을 수 있게 됐다”고 밝혔다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “한국아스트라제네카는 정밀진단·가이드라인 기반 치료 등 치료 환경 전반에 걸친 혁신을 제공하여 환자의 삶을 변화시키는 암 치료 생태계 형성에 앞장서겠다”고 말했다.

◆큐라클, CU01 당뇨병성 신증 임상2b상 톱라인 발표

큐라클(대표이사 유재현) 신장질환 치료제 CU01의 국내 당뇨병성 신증 임상2b상에서 통계적 유의성이 확보된 톱라인 결과를 수령했다고 지난 20일 밝혔다.

1차 평가지표인 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였으며, 2차 평가지표 중 하나인 eGFR(추정 사구체 여과율)은 투여 기간 동안 기저치 대비 유지되는 경향이 관찰됐다. 임상시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성도 확인됐다.

CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 치료제로, Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증·항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다. 

DMF는 다발성 경화증 치료제 등으로 허가된 블록버스터 약물(상품명: 텍피데라)로, 큐라클은 이를 신장질환 치료제로 개발 중이다.

이번 임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다.

피험자들은 CU01 저용량군(240mg), 고용량군(360mg), 위약군에 1:1:1로 무작위 배정돼 24주간 투여를 완료했다.

FAS 분석 결과, 투여 24주차 uACR 변화량에서 CU01 저용량군과 고용량군은 위약군 대비 각각 21.45%, 22.21% 개선 효과를 보였으며, 두 시험군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(저용량 p=0.0448, 고용량 p=0.0313).

큐라클 관계자는 “이번 임상에서 신장질환 진행을 판단하는 핵심 지표인 uACR에서 유의미한 개선 효과를 확인했으며, 만성질환 치료제에서 중요한 우수한 안전성까지 입증했다”며 “CU01은 eGFR이 투여 기간 동안 유지되는 양상을 보여 신장 기능을 유지하거나 개선할 수 있는 치료제로서의 가능성도 확인했다”고 말했다.

큐라클은 이번 임상2b상 결과를 바탕으로 기존 용도, 제제특허 외에 신규 특허를 출원했다. 

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]