식품의약품안전처가 의료기기 해당여부 및 품목분류·등급을 일관되게 검토하기 위한 ‘의료기기 해당여부 및 품목분류·등급 판단기준’ 공무원 지침서를 12월 31일 발간·배포했다.

◆연간 3000건 민원, 명확한 기준 마련

의료기기 해당여부에 대한 민원은 연간 약 3000건 이상으로 전체 의료기기 민원(약 2만건)의 15% 이상을 차지한다. 

그동안 관련 지침서 없이 개별 규정과 사례에 의존해 검토해 왔지만, 이번 지침서 발간으로 민원 처리의 일관성을 높이고 업무 효율을 강화하게 됐다.

의료기기는 ‘사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어’를 의미한다. 

지침서는 검토 절차 및 방법을 정하여 업무 처리 효율성과 일관성을 확보하고 행정 투명성을 제고하는 것을 목적으로 한다.

◆판단기준과 검토 흐름도 제시

지침서의 주요 내용은 ▲의료기기 해당여부 민원 신청 시 검토 절차 및 방법 ▲의료기기 해당여부 판단기준 및 검토 흐름도 ▲의료기기(체외진단, 디지털의료제품 포함) 등급 고려사항 및 품목 분류기준 등으로 구성됐다.

판단기준은 사용대상(사람 또는 동물), 사용목적(질병 진단·치료·경감 등), 타법대상(의약품·의약외품, 의지·보조기 등) 및 웰니스, 미용기기 등 고려사항을 포함한다. 약사법상 의약품·의약외품, 장애인복지법상 의지보조기, 미용기기, 웰니스 등 공산품은 제외된다.

검토 흐름도는 ‘의료기기법’ 제2조(정의)를 기반으로 의료기기 해당여부를 검토한 후, 의료기기에 해당할 경우 일반의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기로 분류하는 체계로 구성됐다.

◆민원처리 절차 체계화

의료기기 해당여부 민원처리는 접수→검토→판단→처리→통보의 5단계로 진행된다. 

접수 단계에서는 식품의약품안전처 민원센터를 통해 10일 이내 처리하며, 검토 단계에서는 제출자료를 검토하고, 판단 단계에서는 의료기기 정의 부합여부를 확인한다. 

처리 단계에서는 해당·비해당·재질의 등을 결정하고, 통보 단계에서는 결과를 민원인에게 통지한다.

◆등급 분류 기준 상세화

지침서는 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기의 등급 고려사항과 품목 분류기준을 제시했다. 의료기기는 1~4등급으로 구분되며, 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려해 등급을 결정한다.

품목고시에 따른 대·중·소분류 및 등급 지정이 가능한 경우 개별 소분류 품목 및 등급을 지정하고, 세분화가 어려운 경우 중분류로 규정한다. 분류가 불가능한 경우 한시분류 품목 및 등급을 지정하며, 전문가 자문을 거친다.

디지털의료기기는 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성, 적용 기술의 유형·형태 등을 고려해 7자리 제품코드로 분류한다.

◆산업 성장 지원 기대

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “이번 지침서 제정으로 의료기기 해당여부 판단에 대한 명확성과 예측 가능성이 한층 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침서를 제공하여 의료기기 산업의 성장을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리 정책 추진 과정에서 개선사항을 지속적으로 발굴하고 제도적으로 보완해 나간다는 계획이다. 

지침서의 상세 내용은 식약처 대표 누리집 ‘법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]