국립재활원이 의료기기 인허가 과정에서 기업들이 가장 어려워하는 ‘사용적합성 평가’의 수행 방법과 절차를 정리한 「재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료」를 19일 발간했다.

사용적합성평가는 의료기기가 실제 사용 환경에서 의도한 사용자에게 안전하고 실수 없이 사용될 수 있는지를 확인하는 절차다. 

2022년 7월부터 모든 의료기기 품목의 인허가 과정에서 반드시 수행해야 하지만, 실제 의료진 등 사용자를 모집하고 평가를 수행해야 하기 때문에 업체들이 어려움을 겪어왔다.

◆최신 국제규격 반영한 실무 지침서

이번 참고자료는 최신 국제 사용자 안전 기준인 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020을 반영해 구성됐다. 

특히 재활 분야 디지털의료기기의 사용적합성평가에서 요구되는 위험관리 연계 요소 등을 포함해, 산업계가 최신 규제에 맞춰 평가를 수행할 수 있도록 실무적인 지침을 제시했다.

참고자료는 식품의약품안전처의 기준 및 국제규격 요구사항을 충실히 반영했으며, 자료 활용 방법 안내와 사용적합성평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계별 수행 절차로 구성됐다. 

사용적합성 엔지니어링 프로세스는 사용자가 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 설계 전 과정에서 잠재적 위험과 사용오류를 체계적으로 식별 및 개선하는 절차를 말한다.

산업계는 이 참고자료를 활용해 의료기기 인허가 대응뿐 아니라 재활 의료기기 사용오류 개선 등 제품 품질 향상을 위한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 직접 수행할 수 있을 것으로 기대된다.

◆2년간 연구 성과 집대성

국립재활원 임상재활테스트베드 사업단은 재활 의료기기 제조업체 등 산업계를 지원하기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 사업을 운영해 왔다. 

임상재활테스트베드는 환자와 장애인의 재활을 위해 국립재활원에서 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 실현성과 유효성 등을 검증하는 임상재활연구를 수행하는 곳이다.

국립재활원은 그동안의 연구 성과를 바탕으로 2024년 1월 「전동식 정형용운동장치」와 「재활의학진료용소프트웨어」 등 2개 품목에 대한 사용적합성 수행 참고자료를 발간한 바 있다. 

이어 「디지털의료제품법」 시행 이후 재활 분야 디지털의료기기 인허가 수요가 늘어남에 따라 올해 12월 「재활 분야 디지털의료기기」에 특화된 새로운 참고자료를 추가로 마련했다.

강윤규 국립재활원장은 “지난 2년간 국립재활원 임상재활테스트베드에서 추진한 재활 의료기기 사용적합성평가 가이드라인 연구를 통해 산업계에서 실질적으로 활용할 수 있는 참고자료를 발간하게 됐다”며 “이번 참고자료가 재활 의료기기의 품질 확보와 인허가 과정의 어려움 해소에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

국립재활원은 향후에도 국민에게 양질의 재활 서비스를 제공하고 재활 의료기기 산업 활성화에 기여하기 위해 임상재활테스트베드를 적극 활용한다는 계획이다. 

이를 통해 재활 분야 의료기기의 품질을 높이고 시장 진입 과정에서 겪는 어려움을 해소하는 연구 사업을 지속적으로 추진할 예정이다.

한편「재활 분야 디지털의료기기 사용적합성(IEC 62366-1:2015+AMD1:2020) 수행 참고자료」는 2025년 12월 19일부터 국립재활원 누리집 내 재활연구소 > 발간자료 메뉴에서 내려받을 수 있다.

[메디컬월드뉴스]