보건복지부(장관 정은경)가 3월 31일 ‘AI 응용제품 신속 상용화 지원사업’을 본격 가동한다.

◆식약처 허가 넘어도 ‘데스밸리’

복지부는 이날 온라인으로 열린 사업 설명회에서 디지털의료기기 제조기업들을 대상으로 사업 취지와 세부 내용, 참여 요건 등을 안내했다. 

이번 사업은 범부처 차원에서 신속한 AX(인공지능 전환)를 추진하기 위해 총 7,540억 원 규모로 진행되는 범정부 ‘AX-Sprint(전력질주)’ 프로젝트의 일환이다. 

AX-Sprint는 국민이 일상과 산업 현장에서 즉시 체감할 수 있는 AI 응용제품을 1~2년 내 시장에 출시할 수 있도록 11개 부처가 합심해 지원하는 대규모 사업이다.

보건의료 분야는 유망한 AI 기술이 개발되고 식약처 인허가를 획득하더라도, 실제 진료 현장에 도입되기까지 까다로운 임상 실증과 평가 과정을 거쳐야 해 상용화까지 긴 시간이 소요되는 이른바 ‘데스밸리(Death Valley)’ 문제가 고질적인 과제로 지적돼 왔다. 

복지부는 이러한 시장 진입 장벽을 해소하기 위해 보건 분야 디지털의료기기에 총 80억 원을 투입한다. 

복지부 전체로는 총 450억 원 규모의 사업을 추진할 예정이며, 복지 분야 280억 원, 보건 분야 170억 원으로 나뉜다. 

보건 분야는 다시 디지털의료기기(80억 원)와 만성질환 등 관리(90억 원)로 구분된다.

◆임상부터 마케팅까지…‘상용화 고속도로’ 구축

이번 사업의 핵심은 단순 연구개발(R&D) 지원을 넘어 실제 시장 안착까지 전 과정을 포괄적으로 돕는다는 점이다. 

AI 기반 디지털의료기기 중 허가 후 시장 진입 단계에 있는 제품을 보유한 기업과 이를 실제 사용할 병원급 의료기관이 필수적으로 협력체(컨소시엄)를 구성해 참여해야 한다.

사업에 선정된 컨소시엄은 2026년부터 2027년까지 다년도에 걸쳐 시장진입 각 단계에서 필요한 비용을 폭넓게 지원받게 된다. 구체적으로 다기관 임상 실증, 실사용데이터(RWD)·실사용증거(RWE) 축적, 경제성 평가 비용은 물론, 의료기관 신규 진입 및 매출 확대를 위한 마케팅 비용까지 포괄적으로 지원된다. 

시장진입 단계의 선진입제도 진입을 위한 소요비용도 지원 대상에 포함되며, 여기에는 신의료기술평가유예, 혁신의료기술(일반·통합), 시장 즉시 진입 제도 등이 해당된다.

◆4개 과제 선정, 과제당 연간 최대 9.5억 원 지원

지원 규모는 총 4개 과제가 선정되며, 과제당 연간 최대 9.5억 원이 지원된다. 

지원 기간은 협약 체결일부터 2027년 12월 31일까지다. 

다만 지원 기업은 매년 총사업비의 최소 30% 이상을 민간부담금(현금 또는 현물)으로 매칭해야 하며, 이 중 현금 비중은 최소 10% 이상이어야 한다.

▲지원 대상 품목

‘디지털의료제품법’ 제2조에 따른 AI 기반 디지털의료기기로, 기존 ‘의료기기법’에 따라 인허가를 받은 제품도 관련 서류를 갖추면 지원이 가능하다. 

▲참여 대상 

인허가 이후 시장진입 단계(임상시험, 신의료기술평가, 보험등재, 상용화)에 있는 디지털의료기기 또는 의료기기 제조기업이다. 

▲참여기관 

해당 의료기기를 사용 가능한 의료진을 보유한 ‘의료법’ 제3조에 따른 병원급 이상 의료기관으로, 최소 2개 이상을 구성해야 한다.

◆4월 24일까지 온라인 접수

이날 설명회는 온라인 ZOOM 회의로 진행됐으며, 선착순 300명이 참여했다. 

복지부가 사업 배경과 개요를 설명한 데 이어 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 공고문 세부 내용을 안내했고, 이후 질의응답 시간이 이어졌다.

정은영 보건산업정책국장은 “그간 유망한 디지털의료기기 기업들이 인허가 이후에도 시장진입 과정에서 겪어온 어려움을 해소하고, 우수한 AI 기반 디지털의료기기가 의료 현장에 신속히 확산될 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.

사업의 상세한 지원 요건, 예산 편성 기준 및 컨소시엄 구성 방법 등이 담긴 공식 공고문과 사업계획서 양식은 한국보건산업진흥원 홈페이지 내 ‘사업공고’ 게시판에서 확인할 수 있으며, 사업 신청 접수는 4월 24일(금) 18시까지 해당 온라인 시스템을 통해 진행된다.

한편 이번 사업은 그동안 기술력은 갖추었지만 상용화 과정의 높은 진입 장벽에 막혀 있던 AI 디지털의료기기 기업들에게 의미 있는 전환점이 될 것으로 기대된다. 

[메디컬월드뉴스]