식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 11월 25일 오후 2시부터 4시까지 LW 컨벤션 센터(서울시 중구 소재)에서 ‘심혈영상기기 허가·심사 설명회’를 개최한다.

심혈영상의료기기 제조·수입업체와 소통을 위해 마련된 이번 설명회는 최근 마련한 가이드라인(대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기 안전성·유효성 심사 가이드라인, 혈관용스텐트 기술문서 작성을 위한 가이드라인, 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인 등)을 상세히 안내하고 심혈영상의료기기 업계의 애로사항 등을 청취하는 소통의 자리로 마련된다.

식약처 담당자들이 ▲대동맥그라프트스텐트(복부, 흉부, 목, 장골동맥 부위 등에 발생한 동맥류, 혈관박리, 천공 부위에 삽입하여 혈액의 흐름을 개선하기 위해 사용) 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 성능시험 방법, 임상적 안전성·유효성 평가변수 ▲의약품이 포함된 스텐트 및 카테터의 의약품 분야 기술문서 작성방법 ▲심혈영상기기 전기·기계적 안전에 관한 자료 다빈도 보완사례 등에 대해 상세히 설명한다.

특히 업체가 전기 사용 의료기기의 허가신청 시 제출자료를 효과적으로 준비하여 신속한 허가를 지원하기 위해 제정한 심혈영상기기의 ‘전기·기계적 안전에 관한 자료 다빈도 보완사례집’에 대해 상세히 안내한다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 설명회가 심혈영상기기의 최신 허가심사 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 심혈관용 의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 전문성과 규제과학을 기반으로 업계를 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]