식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 11월 24일 청주오스코(충북 오송 소재)에서 ‘2025년 체외진단의료기기 허가·심사 민원 설명회’를 개최했다.

체외진단의료기기 제조·수입업체 관계자 등을 대상으로 진행한 이번 설명회는 체외진단의료기기 업계의 규제 역량 강화를 지원하기 위해 최신 규제 요건을 설명하고 실무 현장의 애로사항을 논의하는 허가·심사 소통의 시간을 갖기 위한 목적으로 진행됐다.

설명회의 주요 내용은 ▲2025년 가이드라인[체외진단의료기기 임상적 성능평가보고서 작성 가이드라인, 유전자가위 기술 이용 체외진단의료기기의 개발 및 허가심사 시 고려사항, 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기 성능평가 가이드라인 등] 제·개정 추진 사항 등 안내 ▲임상적 성능평가를 위한 임상 통계 등 강의 ▲주요 허가·심사 사례 공유(주요 보완 및 반려 사항 등) ▲허가증·인증서의 ‘작용원리’ 기재 사항에 관한 심사 사례 공유 및 패널토론 등이다.

식약처 평가원 의료기기심사부는 “이번 설명회가 체외진단기기 업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과있는 체외진단의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 지속적으로 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]