보건복지부가 지난 22일 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최해 가톨릭서울성모병원, 삼성서울병원 등이 제출한 임상연구계획 4건 중 2건을 적합 의결했다고 발표했다.

◆ 고위험 다중 바이러스 T세포 치료 연구 승인

적합 의결된 첫 번째 과제는 동종 조혈모세포를 이식받은 소아청소년 중 표준치료에 저항성을 보이는 다중 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 고위험 임상연구다. 

이 연구는 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV), BK바이러스(BKV) 등에 특이적으로 반응하는 T세포(VST)를 투여하는 방식이다.

동종조혈모세포이식 과정에서 발생하는 이식편대숙주병을 관리하기 위해 사용되는 강력한 면역억제제는 환자의 전반적인 면역력을 약화시켜 감염에 취약하게 만든다. 

이로 인해 체내 잠복감염 바이러스들이 재활성화되어 감염을 일으키는데, 기존 항바이러스제는 여러 바이러스를 동시에 억제하기 어렵고 장기 사용 시 내성 발생과 신장·간독성 문제가 있다.

해당 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T세포를 이용해 동시에 여러 바이러스를 억제하고, 면역 기억을 통해 장기적으로 재발을 방지하는 것을 목표로 한다. 

바이러스 특이적 T세포는 바이러스에 감염된 세포를 선택적으로 제거하고, 면역 기억을 통한 장기적 면역 효능을 제공하며, 환자의 면역 상태에 따른 맞춤형 조정이 가능하다는 장점이 있다.

◆ 흑색종 종양침윤림프구 치료 연구도 통과

두 번째로 적합 의결된 과제는 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성 흑색종 환자를 대상으로 한 중위험 임상연구다. 이 연구는 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구(CT-SP)의 안전성 및 유효성을 평가한다.

흑색종은 피부 멜라닌 세포에서 발생하는 악성종양으로, 피부암의 1~4%에 불과하지만 사망률이 가장 높다. 

종양침윤림프구는 종양 미세환경에 존재하는 림프구로 종양세포를 인지하고 파괴하는 역할을 하며, 종양이질성과 종양세포의 면역기피를 극복하고 종양세포를 사멸시킬 가능성이 높다.

종양침윤림프구 치료제는 고형암을 대상으로 세계 최초 허가된 T세포치료제로, 2024년 절제수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 '암타그비'가 승인됐다. 

현재 국내외에서 다양한 고형암을 대상으로 종양침윤림프구 치료제의 임상시험이 진행 중이다.

◆ 신속·병합 검토로 효율성 향상

첫 번째 고위험 임상연구에 대해서는 식품의약품안전처가 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했다. 

신속·병합 검토는 재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도다.

재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.

◆ 연구 활성화를 위한 지속적 지원

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 보완이 필요한 임상연구계획에 대해 재심의 결정을 통해, 연구자가 보완할 수 있도록 기회를 부여하여 최종 적합 의결했다”고 밝혔다.

이어 “사무국은 임상연구에 대한 연구자의 관심 유도 및 이해도 제고를 위해 연구자 대상 설명회를 개최하고 있으며, 5월 29일에는 서울성모병원에서 설명회를 진행할 예정이다”고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스]