보건복지부(장관 조규홍)가 지난 24일 개최한 2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 총 4건의 임상연구계획을 심의해 바이러스 감염증과 불응성 흑색종 치료를 위한 2건은 자료 보완 후 재심의하기로 결정했고, 나머지 2건은 부적합 판정을 내렸다.

◆ 소아·청소년 바이러스 감염증 치료 위한 면역세포 투여 임상연구

첫 번째 재심의 결정된 고위험 임상연구는 동종 조혈모세포 이식 후 발생한 바이러스 감염증 소아·청소년 환자를 대상으로 한다. 

이 연구는 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV), BK바이러스(BKV) 등 주요 잠복감염 바이러스에 특이적으로 반응하는 면역세포(T 세포)를 환자에게 투여하는 방식이다.

조혈모세포 이식은 혈액암 등 중증 질환 치료에 효과적이나, 이식 후 면역력이 저하된 상태에서 잠복 바이러스가 활성화되어 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 

이를 타깃으로 하는 면역세포 치료는 기존 항바이러스제 치료의 한계를 극복할 새로운 대안으로 주목받고 있다.

◆ 불응성 흑색종 환자 대상 맞춤형 면역세포 치료 연구

두 번째 재심의 대상인 중위험 임상연구는 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성 흑색종 환자들을 위한 것이다. 

이 연구는 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구(CT-SP)를 분리, 배양한 후 다시 환자에게 투여하는 방식의 맞춤형 면역세포 치료다.

흑색종은 피부암 중 1~4%에 불과하지만 사망률이 가장 높은 악성종양이다. 

종양침윤림프구는 종양 미세환경에 존재하며 종양세포를 인지하고 파괴하는 능력이 있어, 종양의 이질성과 면역기피 특성을 극복할 수 있는 가능성이 높은 치료법으로 평가받고 있다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “다양한 질환을 대상으로 한 임상연구계획을 심의했다”며 “임상연구 현장 관계자 의견 수렴 등을 통해 심의가 원활히 진행될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]