식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약외품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부개정고시안을 5월 21일 행정예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항(성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등)을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다.

주요 내용은 ▲‘기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의기피제 효능·효과를 기존 ‘모기의 기피’에서 ‘모기 및 진드기의 기피’로 확대하고, ▲표준제조기준 항목의 순서 통일, ▲성분명 등 용어를 대한민국약전의 명칭으로 현행화하는 것이다.

◆식약처-공정위, 개정안 마련 

그간 디에틸톨루아미드 성분의 진드기 기피 효능이 있는 의약외품 기피제는 품목허가만 가능해, 업계에서 해당 제품을 품목 신고할 수 있도록 표준제조기준 확대를 지속적으로 요청해왔다. 

이에 식약처는 공정위와 함께 규제개선 과제로 선정하고 연구사업 등을 통해 이번 개정안을 마련했다.

◆기피제의 신속한 제품화 및 소비자 선택권 확대 기대 

이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화되어 기피제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 다양한 진드기 기피제의 시장 출시로 소비자의 선택권이 확대될 것으로 기대된다.

◆진드기기피제

진드기기피제는 전염병 매개체인 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위해 사용하는 제품이다.

긴소매, 긴바지 등을 착용하여 피부 노출을 최소화한 후 사용하고 눈이나 입, 상처 부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의해야 한다.

◆사용 연령 확인 필수 

유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어 제품에 기재된 용법·용량이나 사용상의 주의사항에서의 사용 연령을 반드시 확인하고 사용해야 한다. 

예를 들면 디에틸톨루아미드가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다.

파라멘탄-3,8-디올이 포함된 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있고, 이카리딘은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안 된다. 

에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다.

식약처 바이오생약국은 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 신속한 의약외품 개발 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 

한편 이번 개정안의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]