한국보건산업진흥원(KHIDI)이 미국무역대표부(USTR)의 ‘국가별 무역 장벽 보고서’를 인용한 리포트에서 최근 각국의 제약·바이오 산업에 대한 무역 장벽 강화가 이 분야의 혁신을 저해하고 있다고 지적했다.

◆ 복잡한 인허가 절차로 시장 진입 지연

KHIDI는 ‘글로벌바이오헬스산업동향’ 리포트를 통해 여러 국가가 의약품, 바이오 의약품, 의료기기 등의 인허가 절차를 과도하게 복잡하게 만들거나 불투명하게 운영하고 있다고 밝혔다. 

중복된 임상시험 자료 제출 요구, 외국산 제품에 대한 차별적 인허가 요건 부과, 불합리한 자료요청 및 심사 지연 등이 주요 사례로 지목됐다.

특히 중국은 외국 제약사에 추가 임상자료를 요구해 시장 진입을 지연시키고 있는 것으로 나타났다.

브라질과 인도네시아는 현지 생산 또는 기술이전 요구를 인허가 요건과 연계하고 있어 글로벌 제약사들의 진입 장벽이 높아지고 있다.

◆ 특허권 보호 미흡과 기술이전 요구 증가

보고서에 따르면 일부 국가에서는 특허권과 자료 독점권에 대한 보호가 미흡한 것으로 파악됐다.

자료 독점권은 신약 승인 시 제출한 임상시험 자료를 일정 기간 경쟁사가 활용하지 못하도록 보호하는 제도다.

▲ 인도·인도네시아의 강제실시권 남용 우려

인도와 인도네시아에서는 강제실시권 남용 우려가 존재하며 신약 허가 과정 중 임상자료에 대한 보호가 미흡하다고 보고서는 설명했다. 

강제실시권은 특허권자의 동의 없이도 정부 등이 공익적 목적을 위해 해당 특허 기술을 강제로 사용할 수 있는 법적 권리를 의미한다.

▲ 코로나19 이후 기술이전 요구 증가

KHIDI는 “코로나19 이후 일부 국가에서 바이오 의약품 생산 시 기술 이전이나 현지생산을 필수조건으로 요구하는 경향이 강화됐다”며 “이는 글로벌 바이오·헬스 산업 협력에 부담”이라고 강조했다.

◆ 정부의 약가 통제 정책도 혁신 저해 요인

여러 국가에서 의약품과 의료기기 가격을 정부가 직접 통제하는 점도 업계에 어려움을 주는 것으로 분석됐다. 가격 결정 과정의 불투명성, 과도한 가격 인하 압박 등이 신약 개발에 걸림돌이 된다는 것이다.

▲ 일본의 지속적 약가 인하 정책

일본의 경우 약가 재평가를 통해 신약 가격을 지속적으로 인하하고 있어 혁신 의약품 개발을 위한 투자 의욕을 저하시키고 있다.

▲ 미국제약협회의 한국 약가 정책 비판

미국제약협회(PhRMA)는 한국, 일본, 캐나다, 유럽연합(EU) 국가 등이 혁신 의약품 가치를 저평가해 연구개발(R&D) 투자를 저해하고 있다고 주장했다. 

또한 브라질, 태국, 인도, 중국, 한국 등에서 엄격한 특허 기준, 심사 지연, 강제 실시권 남용, 취약한 특허 집행 등이 발생하고 있어 혁신 의약품 개발 동력이 훼손되고 있다고 지적했다.

◆ 무역장벽 대응 위한 국제 협력 필요

보고서는 양자 및 다자 협상 강화로 무역 장벽에 대응할 수 있다고 조언했다. 

미국·멕시코·캐나다 협정(USMCA)을 비롯한 기존 무역 협정을 통해 바이오·헬스 분야 지식재산권을 보호하고 시장 접근성 강화를 추진할 수 있다는 설명이다.

필요시 세계무역기구(WTO) 분쟁 해결제도 및 무역법 301조 등 법적 수단을 동원해 제약·바이오와 관련한 불공정 무역관행 시정을 요구할 수 있다.

KHIDI는 “단기적으로는 보호 무역 기조가 지속되겠지만 중장기적으로는 국제 협력을 통한 무역장벽 완화가 예상된다”며 “미국을 중심으로 지역별 공급망 강화, 규제 조화, 지식재산권 보호 등을 위한 협력이 강화될 것”이라고 전망했다.

[메디컬월드뉴스]