식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다.

주요 내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다.

(표)가이드라인 제·개정 주요 내용

이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원한다는 계획이다.

한편 이번에 제·개정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]