3~4월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆사노피, PCSK9억제제 프랄런트펜주300mg급여 출시

사노피는 PCSK9 억제제 프랄런트 펜주 300mg이 4월 1일부터 건강보험 급여 등재와 함께 출시된다고 밝혔다. 국내 유일하게 세 가지 용량(75mg, 150mg, 300mg)을 제공하는 PCSK9 억제제로, 모든 용량에서 죽상경화성 심혈관계 질환 환자의 심혈관 위험 감소 치료 적응증을 보유하게 됐다.

프랄런트펜주 300mg은 기존 용량과 유사한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도, 4주(1개월) 간격(Q4W) 투여가 가능해 치료 편의성과 환자 순응도를 높였다. 

또한, 이번 급여 출시를 통해 프랄런트는 국내에서 유일하게 75mg, 150mg, 300mg의 세 가지 용량을 제공하는 PCKS9억제제가 됐으며, 모든 용량에서 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자의 심혈관 위험 감소 치료 적응증을 보유하게 됐다. 

이를 통해 의료진은 환자의 치료 목표와 개별 특성에 따라 적절한 용량을 선택할 수 있어, 환자 맞춤형 치료가 가능해졌다.

프랄런트 펜주 300mg은 4주(1개월) 간격 투여로 LDL-C 감소 효과를 유지해 치료 지속 및 환자 순응도 개선에 도움을 준다.

◆온코닉테라퓨틱스 ‘네수파립’ 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인

제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ‘네수파립(Nesuparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인됐다고 밝혔다.

네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제로, 2021년에는 췌장암 치료제로 미국 FDA와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

FDA의 희귀의약품 지정은 신속 심사, 조건부 승인, 수수료 면제, 보조금 지원, 시장 독점권 연장 등의 혜택을 제공해 신속한 개발과 상업화를 가능하게 한다.

온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력을 입증하는 것”이라며, “위암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

◆한올바이오파마, HL161 중국 라이선스 계약 해지 통보 및 중재 개시

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 'HL161 (바토클리맙)'의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다.

한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했으나, 하버바이오메드가 중증 근무력증 외 다른 주요 적응증에 대한 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있어 계약 해지를 결정했다.

한올 관계자는 “중재과정에서 합의를 모색하고, 합의가 이루어지지 않을 경우 중재 판정을 통해 사업권을 회수할 것”이라며, “미국과 일본에서 진행 중인 임상연구는 본 건과 상관없이 진행될 것”이라고 밝혔다.

◆현대바이오 ‘가짜내성 치료제’ 페니트리움, 전립선암 임상 승인

현대바이오사이언스는 모회사 씨앤팜이 신청한 ‘거세저항성 전립선암(CRPC) 환자 대상 항암 신약 페니트리움과 호르몬 치료제 엔잘루타마이드 병용 투여 임상 1상’이 식약처 승인을 받았다고 지난 3월 31일 밝혔다. 

이번 임상은 엔잘루타마이드에 내성을 보이는 CRPC 환자들을 대상으로 페니트리움 병용 투여 후 최대 12주간 PSA 수치 감소를 확인하는 방식으로 진행된다. 

현대바이오는 이를 “세계 최초의 ‘가짜내성' 임상적 도전’”이라고 설명했다. 

‘가짜내성’은 항암제가 종양 내 핵심 부위에 도달하지 못해 일부 암세포가 살아남는 현상으로, 페니트리움은 세포외기질(ECM)을 연화시켜 기존 항암제가 종양 전체에 도달하게 하는 세계 최초의 'ECM 조절 기반 제4세대 플랫폼 항암제'다.

◆한국청소년성문화센터협의회 및 한국오가논 ‘세이플루언서’ 3기 출범

한국청소년성문화센터협의회와 한국오가논이 ‘청소년 성문화 동아리 세이플루언서 3기 사업설명회’를 개최했다고 밝혔다. 

‘세이플루언서’는 '청소년의 성'과 '인플루언서'를 합친 이름으로, 전국 청소년 성문화 동아리 활동과 사각지대 성교육을 지원하는 프로그램이다.  

디지털 성범죄 청소년 피해 비율이 높은 상황에서 예방, 방지를 위한 청소년 주도 활동을 확대하고, 초저출생·초고령사회 인구변화 대응에 청소년 인식 변화를 돕는다. 

‘세이플루언서’는 ‘청소년의 성(Sexuality About the Youth)’과 ‘인플루언서(influencer)’을 합친 이름으로, 청소년 성건강을 위해 활동하는 청소년을 직접 발굴하고 육성한다. 

2025년 세이플루언서 3기에는 전국 18개 청소년성문화센터가 선정됐으며, 이들은 23개 청소년 성문화 동아리를 지원하고 소외된 청소년들을 찾아가는 맞춤형 성교육을 164회 진행할 예정이다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]