대한혈액학회(김석진 이사장)가 혈액암 환자들의 치료 접근성이 건강보험 급여 지연으로 현저히 제한되고 있는 상황에 대해 개선책 마련을 촉구했다.

◆ 혁신 신약 급여 지연… 환자 생존 기회 위협

대한혈액학회는 최근 텍베일리(테클리스타맙), 엘렉스피오(엘라나타맙), 탈쿠에타맙(탈베이) 등 다발골수종 치료제와 엡킨리(엡코리타맙), 컬럼비(글로피타맙) 등 림프종 치료제 등 이중항체 치료제들이 급여 등재 지연으로 환자들에게 실제 사용되지 못하는 상황을 지적했다.

이들 치료제는 미국 FDA와 국내 식약처로부터 2상 임상시험 결과를 바탕으로 신속 승인됐다.

하지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 ‘3상 확증 임상시험에서 표준 치료와의 직접 비교 데이터 부재’와 ‘장기 추적 데이터 부족’을 이유로 급여를 유보하고 있다.

대한혈액학회 임호영 학술이사는 “기존 약제들과 확연한 치료 성적 차이를 보여주는 혁신 신약들을 과거 기준과 동일하게 적용하는 것은 과도하게 경직된 접근이다. 임상적 유용성과 미충족 의료수요를 반영하지 못하는 한계”라고 지적했다.

◆ 심의위원회 구성 불균형 문제도 지적

특히 혈액학회는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 구성에도 문제를 제기했다. 

현재 신약 급여화에서 중요한 결정 단계인 암질환심의위원회는 총 41명으로 구성됐지만, 이 중 혈액암 진료를 전문으로 하는 혈액내과 전문의는 6명에 불과하다.

임호영 학술이사는 “대부분은 위암, 폐암, 대장암, 유방암 등의 고형암을 전문으로 하는 위원들로 구성됐다”며, “각각의 고형암이 암의 종류에 따라 특성이 다르듯, 혈액암 또한 급성 백혈병, 림프종, 다발골수종, 만성 백혈병 등 질환별로 치료 특성이 서로 다르기 때문에 각 혈액암에 대한 신약 평가에 전문성이 충분히 반영되지 못하고 있다”고 설명했다.

◆ 개선책 제안

▲ “2상 임상 결과 우수 신약, 급여 심사 유연성 확보해야”

혈액학회는 개선책 중 하나로 기존 통상적 치료 결과보다 월등한 효과를 보이는 2상 임상시험 결과로 신속 허가를 받은 신약에 대해서는 그 허가 취지를 이해하고 조속한 급여 등재가 가능하도록 제도적 유연성 확보를 요청했다.

▲ “혈액암 특성 고려한 별도 전문 심의기구 필요”

고형암 분야에서 각 세부 암종별 전문성에 기반해 위원회를 구성하는 것처럼, 혈액암도 질환별 특이성과 차이를 고려해 고형암과 구분되는 별도의 혈액암 전문 암질환심의기구 구성이 필요하다는 입장도 제시했다.

임호영 이사는 “급여 지연의 피해는 치료를 기다리는 환자와 가족에게 가장 큰 고통으로 돌아온다”며, “혁신 치료제의 빠른 도입을 위해 관계 규제 기관의 합리적이고 유연한 평가 체계가 필수적”이라고 강조했다. 

박용 총무이사는 “고가 혈액암 환자가 급증하는 상황에서 돈에 대한 부분을 의사가 걱정하지 않고, 환자치료에 전념할수 있도록 해주면 좋겠다”고 말했다. 

김석진 이사장은 “암질환심의위원회에서는 임상적 유효성에 대해서만 결정하면 좋겠다”며, “대한혈액학회는 앞으로도 급여 제도 개선을 위해 관련 기관과 긴밀히 협력하고 학문적, 정책적 책임을 다하겠다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]