애브비(AbbVie)가 엽산 수용체 알파(FRα) 양성인 백금저항성 난소암 환자 대상 미르베툭시맙 소라브탄신의 3상 MIRASOL 연구 최종 분석에서 항암화학요법 대비 사망 위험을 32% 감소시키는 효과가 입증됐다. 

이번 연구 결과는 3월 17일 시애틀에서 개최된 산부인과종양학회 연례회의에서 발표됐다.

◆ 백금저항성 난소암 환자들에게 새 희망

미르베툭시맙은 중앙값 30.5개월의 추적 관찰에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 모두에서 기존 항암화학요법 대비 지속적인 개선을 보였다. 

난소암은 미국에서 산부인과 암 중 사망률이 가장 높은 질환으로, 매년 약 2만 명의 여성이 진단받고 있으며, 대부분의 환자가 치료가 어려운 백금저항성 질환으로 진행된다.

애브비 종양학 메디컬부 부회장 스베틀라나 코비나 의학박사는 “난소암은 매우 심각한 질환으로, 암세포가 항암 치료에 반응하지 않으면 환자는 질환여정에서 희망을 잃게 될 수 있다. 오늘 발표된 데이터는 치료옵션이 제한된 환자들을 위한 새로운 치료법으로서 미르베툭시맙이 가지는 중요성을 보여 주는 것”이라고 말했다.

◆ 임상적 의미 있는 생존율 개선 입증

3상 MIRASOL 연구는 고등급 장액성 상피 백금저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 진행됐다. 

이들의 종양은 높은 수준의 엽산수용체 알파가 발현됐고, 이전에 최대 3가지 치료법으로 치료받은 경험이 있는 환자들이었다.

▲ 생존기간 및 반응률 개선

30.5개월의 중간 추적관찰 결과, 미르베툭시맙 치료군은 연구자 선택 항암화학요법 대비 무진행 생존기간 중앙값이 5.59개월 대 3.98개월로 나타났으며, 종양 진행이나 사망 위험이 37% 감소했다(HR 0.63; [95% CI: 0.51, 0.79]). 

또한 객관적 반응률에서도 41.9% 대 15.9%로 월등히 높은 수치를 기록했다.

▲ 전체 생존기간 개선

전체 생존기간에서도 미르베툭시맙 치료군은 항암화학요법군 대비 중앙값 기준 16.85개월 대 13.34개월로 우월성과 임상적으로 의미 있는 차이를 보였으며, 사망위험 감소율은 32%였다(HR 0.68 [95% CI: 0.54, 0.84]).

◆ 안전성 프로파일과 부작용

미르베툭시맙 치료군에서 20% 이상의 환자에게 발생한 가장 일반적인 투여 이후 발생한 이상반응은 둔화된 시야, 각막병증, 복통, 피로, 설사, 눈 건조, 변비, 구역, 그리고 말초 신경병증이었다. 

그러나 항암화학요법군과 비교할 때, 미르베툭시맙군은 전반적으로 3등급 이상의 이상반응, 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단 비율이 낮게 나타났다.

안구 관련 이상반응이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 별도 분석이 2023년 3월 17일 산부인과종양학회 연례회의에서 추가로 발표될 예정이다.

해당 연구의 연구자이자 구연발표자인 루뱅대학교 부인종양학과 툰 반 고프 교수는 “미르베툭시맙 치료는 표준 화학요법과 비교해 전체 생존기간에서 유의미한 개선을 보였음이 최종 데이터에서 보여진다”며, “생존율의 유의미한 개선과 함께 잘 확립된 안전성 프로파일을 고려할 때, 미르베툭시맙이 난치성 난소암의 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 것이 기대된다”고 말했다.

한편 미르베툭시맙은 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 같은 해 11월 유럽연합 집행위원회에서도 승인받았다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]