식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 2월 한 달간 의료제품 총 111개 품목을 허가했다고 밝혔다.

2025년 2월 의료제품 허가 품목 수는 2024년 2월(121개) 및 2024년 월평균(124개) 대비 91.7%, 89.5% 수준으로 나타났다.

(표)의료제품 허가 현황 

식약처는 신약으로 복잡성 요로감염 및 원내감염 폐렴 치료제인 ‘페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)’을 허가했다.

또한, 의료기기로 인공지능 기반으로 환자의 방광내시경 영상을 분석한 후 방광암 의심 위치를 표시하여 의사의 방광암 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘Robin-B’(방광암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)를 허가했다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 2025년 2월 의료제품 허가 품목 목록[(유)한풍제약, (주)네오비젼, (주)녹십자, (주)다림티센, (주)단색, (주)동방메디컬분당지점, (주)리엔젠, (주)메가젠임플란트, (주)메다스, (주)바이오메트릭스테크놀로지, (주)보령, (주)보콜, (주)비엘엠콘택트, (주)서림, (주)셀트리온, (주)소연메디칼, (주)시지메드텍, (주)아그네스메디컬, (주)아라케어, (주)아스테라시스, (주)아이코디, (주)에스씨엘사이언스, (주)에이스메디코프, (주)에이티지씨, (주)유시티메디칼, (주)인피닉스, (주)제이디바이오, (주)제이온케어, (주)지에이치바이오, (주)지오메디칼, (주)코렌텍, (주)코젠바이오텍, (주)티디엠, (주)파인비엠, (주)프라임칼라비젼, (주)피엘마이크로메드, (주)하나메딕스, (주)하이니스, (주)하임바이오텍, (주)현대메디텍, 깨끗한나라(주), 뉴바이오(주), 대웅바이오(주), 루메니스비코리아 유한회사, 메리트메디칼코리아(주), 바이오센서스코리아(유), 비케이메디텍(주), 시스온, 씨엔바이오솔루션스, 에이지케어코리아, 에이치엘비파나진(주), 영동제약(주), 유한킴벌리(주), 일동제약(주), 일성아이에스(주), 제일약품(주), 졸메디컬코리아 주식회사, 주식회사 바이오비쥬, 주식회사 뷰테크글로벌, 주식회사 사이노슈어루트로닉테크놀로지, 주식회사 성보메디칼인천공장, 주식회사 셀락바이오, 주식회사 솔리드바이오텍, 주식회사 아이소밸리, 주식회사 아크릴, 주식회사 엔젠바이오, 주식회사 엠디렉스, 주식회사 영원플러스, 주식회사 원메디코, 주식회사나노바이오시스템, 주식회사청아뷰티앤헬스, 지멘스헬시니어스(주), 채운 바이오텍(주), 청진제약(주), 코아엠, 코오롱제약(주), 한국오츠카제약(주), 협성메디칼(주)] 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]