한국화이자제약, 삼성바이오에피스(주) 등 지난 3월 한 달간 의료제품 총 129개 품목이 허가됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 2025년 3월 의료제품 허가 품목 수는 2024년 3월(166개) 및 2024년 월평균(124개) 대비 77.7%, 104.0% 수준으로 나타났다.

(표)의료제품 허가 현황 

식약처는 신약으로 편두통 예방 치료제인 ‘너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)’, 전이성 결장직장암 성인 환자 치료제 ‘프루자클라캡슐1밀리그램(프루퀸티닙)’등 2품목을 허가했다.

또한, 디지털의료기기로 간세포암 재발 여부를 확률로 표시하여 간세포암 진단을 보조하는 소프트웨어를 국내 최초로 허가했다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 ▲ (주)녹십자, ▲ (주)다나아, ▲ (주)다림티센, ▲ (주)동구바이오제약, ▲ (주)드림아이메디칼, ▲ (주)로즈랩, ▲ (주)마크로젠, ▲ (주)메디제이, ▲ (주)바이원, ▲ (주)밴드골드, ▲ (주)보령, ▲ (주)비젼사이언스, ▲ (주)사이버메드, ▲ (주)새움메디텍, ▲ (주)시지바이오, ▲ (주)아루다, ▲ (주)아이센스원주공장, ▲ (주)알에프바이오, ▲ (주)에이엠티엔지니어링, ▲ (주)에이치디아이, ▲ (주)엘림텍, ▲ (주)올메이드, ▲ (주)원바이오젠, ▲ (주)유앤생명과학, ▲ (주)이노본, ▲ (주)이노바이오, ▲ (주)인성메디칼, ▲ (주)인터로조, ▲ (주)지씨, ▲ (주)지씨에스, ▲ (주)코루파마, ▲ (주)코웰메디, ▲ (주)코젠바이오텍, ▲ (주)코어라인소프트, ▲ (주)티디엠, ▲ (주)한국팜비오, ▲ (주)헥사휴먼케어, ▲ (주)현대바이오랜드, ▲ (주)허브바이오텍, ▲ (주)휴온스, ▲ (주)고려아이텍, ▲ (주)네오비젼, ▲ (주)종근당, ▲ (주)종근당바이오, ▲ 경동제약(주), ▲ 경방신약(주), ▲ 구주제약(주), ▲ 동광제약(주), ▲ 동국제약(주), ▲ 디케이메디비젼(주), ▲ 리아이 주식회사, ▲ 메디컬아이피(주), ▲ 명문제약(주), ▲ 바디텍메드(주), ▲ 블루로빈 주식회사, ▲ 삼성바이오에피스(주), ▲ 아산제약(주)공도지점, ▲ 아토플렉스(주), ▲ 에이지케어코리아, ▲ 원텍(주), ▲ 유니메드제약(주), ▲ 일양약품(주), ▲ 인텔로스(주), ▲ 제이원글로벌(주), ▲ 주식회사 레드바이오컴퍼니, ▲ 주식회사 로즈메디컬, ▲ 주식회사 레몬, ▲ 주식회사 세인메디, ▲ 주식회사 아이메디텍, ▲ 주식회사 에이치비헬스케어 오창공장, ▲ 주식회사 엔젠바이오, ▲ 주식회사 이노바이오, ▲ 주식회사 이안케이씨, ▲ 주식회사 큐브랩스, ▲ 주식회사 피글, ▲ 주식회사 필드큐어, ▲ 넥서스파마(주), ▲ 페어수 주식회사, ▲ 프로메디우스 주식회사, ▲ 하나제약(주), ▲ 한국유니온제약(주), ▲ 한미약품(주), ▲ 한스바이오메드(주), ▲ 하이플생명과학(주), ▲ 태진실리콘, ▲ 타이거닉스 주식회사, ▲ (주)글락소스미스클라인, ▲ (주)우전메디칼, ▲ (주)시노서울, ▲ (주)프레제니우스메디칼케어코리아, ▲ 한국다케다제약(주), ▲ 한국화이자제약(주), ▲ 싸이젠코리아(주), ▲ 주식회사 비앤에스메디텍, ▲ 코디스코리아 유한회사, ▲ 메드트로닉코리아(유), ▲ 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 등 2025년 3월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]