식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’을 2월 21일 개정·공포했다.

주요 내용은 다음과 같다. 

◆자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정

이번에 개정된 규칙에는 의약품 제조(수입)업자가 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 의약품 자료보호제도의 근거가 ‘약사법’에 명확히 마련됨에 따라, 자료보호 대상 의약품[(법) 희귀의약품, 신약 / (총리령) ➀허가된 의약품과 유효성분 종류 또는 배합 비율이 다른 의약품, ➁허가된 의약품과 투여경로가 다른 의약품, ➂허가된 의약품과 명백하게 다른 효능/효과를 추가한 의약품, ➃임상시험을 실시하여 12세 미만 어린이용 용법·용량을 허가받은 의약품 등]을 정하고 제품명, 자료보호기간, 업체명, 효능효과 등을 공개하는 내용이 담겼다.

◆위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비

위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP : 작성 항목, 변경 절차, 위해성 관리 결과 정기적 제출 등 법령상 근거 마련) 제출 대상을 약사법에서 정한 신약, 희귀의약품 및 종전 재심사 대상인 유효성분 종류․투여경로가 다르거나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 의약품 등으로 정하였다.

◆업 변경에 따른 품목 변경허가(신고) 일괄 변경신청 근거 마련

의약품등의 제조업자·수입자가 상호, 영업소 소재지를 변경함에 따라 허가 품목도 같은 내용으로 변경해야 할 경우, 업체가 품목별로 변경허가(신고)를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 변경허가(신고) 신청된 것으로 간주하여 처리할 수 있도록 규제를 개선했다.

식약처 의약품안전국은 “새롭게 시행되는 의약품 자료보호제도와 관련하여 업계 이해를 돕기 위해 실제 사례별 자료보호 적용 여부, 자료보호 기간 등을 안내하는 질의·응답집을 총리령 개정과 함께 발간했으며, ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.”라며, “앞으로도 의약품 자료보호제도 및 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 시행될 수 있도록 업계와 소통하고, 안전이 확보되는 범위 내에서 규제개선을 추진해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 →  법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있으며, 자료보호의약품 현황은 ‘의약품안전나라 → 고시/공고/알림 → 의약품허가승인 → 자료보호의약품 품목현황’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]