식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 11월 29일 마련·배포한다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등이다. 

(사진)전동식 외골격 장치

식약처 평가원 의료기기심사부는 “이번 가이드라인이 일상생활에서 활동이 불편한 환자들에게 안전하고 편리한 의료기기를 신속하게 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 확인된 신기술 적용 혁신 제품의 제품화를 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.

이어 “세계 시장에서 앞으로 가파르게 성장할 것으로 예상되는 웨어러블의료기기(전동식 외골격 장치) 시장을 우수한 국산 제품이 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내한다.”라고 덧붙였다. 

한편 보다 상세한 내용은 평가원 누리집, 전자민원, 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]