식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 지난 26일 SETEC(서울 강남구 소재)에서 ‘의약품심사소통단’ 하반기 정책 소통 설명회를 개최했다.

이번 설명회에서는 5개 분과(▲임상시험 심사, ▲허가･심사 지원, ▲전주기 관리 심사, ▲첨단품질 심사, ▲동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 소개했다.

강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 “의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다.”라며, “앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “식약처의 규제과학 전문성과 민간의 다양한 경험이 시너지가 되어 국내 제약산업이 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 민관이 지금처럼 적극 협력하길 바란다.”라고 말했다.

글로벌산업협회 이영신 부회장은 “글로벌 제약·바이오 분야를 우리나라가 주도할 수 있도록 식약처와 함께 최선을 다해 협력하겠다.”라고 설명했다.

식약처 평가원 의약품심사부는 “앞으로도 민·관이 힘을 모아 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 함께 노력하여 우수한 국산 제품의 세계 진출을 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다. 

한편 내년 ‘의약품심사소통단’에서는 허가사항(용법‧용량) 작성 가이드라인, 글로벌 개발 신약 신속 도입 지원을 위한 가교자료 가이드라인 등을 제·개정하고, AI 심사 시스템 구축을 위한 기반 마련, 제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진한다. 

[메디컬월드뉴스]