한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 지난 19일 롯데호텔에서 ‘프리베나20’의 허가 기념 기자간담회를 개최해 폐렴구균 질환 내 미충족수요와 이에 따른 프리베나20 국내 허가의 의의를 알아보고, 프리베나20의 임상적 가치를 조명했다. 

프리베나20은 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나13’ 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이며, 기존 13가 단백접합백신에 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.

◆폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 프리베나20 국내 허가 의의

양산부산대병원 소아청소년과 박수은(대한소아감염학회 회장)교수는 연자로 나서 폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 프리베나20 국내 허가 의의에 대해 깊이 있는 정보를 공유했다. 

박수은 교수는 “폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 침습성 폐렴구균 질환의 감소에도 13가 폐렴구균 백신에 포함되지 않은(non-PCV13) 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다.”라며, “2018년 1월-2020년 12월 사이 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체(57균주)의 89.5%(51례)를 차지하는 것으로 나타났다.”라고 설명했다.

이어 “2014년 1월 - 2019년 12월에 진행된 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(23.8%, 40례)가 포함됐으며, 10A로 분리된 균주의 95%가 ST11189 유전자형을 가지고 있었고, 다제내성균(MDR)으로 확인됐다.”라며, “2018 - 2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 빈번한 10A(20례), 15B(6례)를 포함해 프리베나20에 해당하는 혈청형 20가지의 혈청형 비율은 약 54%를 차지하는 것으로 나타났다. 동일 기간 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 수집된 혈청형(116균주) 분석 결과, 프리베나20에 포함된 혈청형이 53%(62례)를 차지했다.”라고 덧붙였다.

◆프리베나20의 안전성 및 유효성 소개 

한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 의학부 김선주 상무는 프리베나20 허가 배경이 된 주요 임상시험을 토대로, 프리베나20의 안전성 및 유효성에 대한 강의를 진행했다. 김선주 상무는 “프리베나20은 글로벌 임상 3상을 통해 소아에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형, 성인에서는 프리베나 13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23(23가 폐렴구균 다당질백신) 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했다.”라며, “국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지(2024/11/1기준)를 보유하고 있다.”라고 강조했다. 

이어 “프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 양호한 내약성을 확인했다. 성인에서도 프리베나13의 13가지 공유 혈청형과 유사한 내약성을 확인했다.”라며, “프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성 데이터를 확인했다.”라고 덧붙였다.

오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “프리베나20은 화이자가 쌓아온 백신 연구와 혁신의 헤리티지를 바탕으로 개발된 차세대 폐렴구균 백신으로, 프리베나13에 이어 프리베나20도 공중보건 향상의 획기적인 이정표가 되길 바란다.”라며, “한국화이자제약은 프리베나20을 통해 더 많은 국민들에게 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알릴 수 있도록 보건 당국과 적극적으로 협력해 나가겠다.”라고 말했다.

◆식약처 허가 주요 내용 

한편 프리베나20은 최근 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 대상으로 접종이 가능하다. 

프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]