지난 10월 한 달간 한국로슈진단(주), 한국화이자제약(주) 등 의료제품 총 107개 품목이 허가됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 2024년 10월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 54.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 86.3% 수준이었다.

(표)의료제품 허가 현황 

식약처는 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 치료제인 ‘레다가겔(클로르메틴염산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.

아울러 인공지능 기반으로 심전도 데이터를 분석하여 고칼륨혈증을 선별할 수 있는 소프트웨어 ‘VUNO Med-Deep ECG Hyperkalemia’를 국내 최초로 허가했다. 

앞으로 기존 혈액검사에 더해 고칼륨혈증 진단 방식이 다양화될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 2024년 10월 의료제품 허가 품목 목록 (주)글로원, (주)네오닥터, (주)노바메디, (주)누리바이오, (주)더블세이프, (주)도이프, (주)동방메디컬분당지점, (주)루먼바이오, (주)루카에이아이셀, (주)루트로닉, (주)리메드에스앤비, (주)메디제이, (주)메디필드메디칼, (주)멕아이씨에스, (주)뷰노, (주)사이넥스, (주)세니젠, (주)셀라메디칼, (주)솔리드바이오텍, (주)수젠텍, (주)씨유메디칼시스템, (주)아그네스메디컬, (주)아루다, (주)아름덴티스트리, (주)아이비디랩, (주)아이티시, (주)알에프메디컬, (주)에스엔비아, (주)에이엠지코리아, (주)에코라, (주)엔젤로보틱스, (주)엠베이스, (주)엠에스바이오, (주)오상헬스케어, (주)옵투스제약, (주)용창, (주)유밴스, (주)유유제약, (주)이엑스케어, (주)이원바이오텍, (주)인퓨전텍, (주)제이씨케이메디칼, (주)제일메디칼코퍼레이션, (주)카비랩, (주)케이원메드글로벌, (주)케이윈, (주)큐텍코리아, (주)티앤알바이오팹, (주)파이토알렉신, (주)팍스젠바이오, (주)피글, (주)필코리아, (주)하나메드 인천지점, (주)하이센바이오텍, (주)한국치과임플란트연구소, (주)허브바이오텍, (주)현대메디텍, (주)휴온스, (주)휴온스메디텍, 가민코리아(유), 넥서스파마(주), 디케이메디비젼(주), 비브라운코리아(주), 아토플렉스(주), 알보젠코리아(주), 에이치엘비(주)헬스케어, 엘지유니참(주), 오스젠(주), 원텍(주), 유한킴벌리(주), 지멘스헬시니어스(주), 채운 바이오텍(주), 태창산업(주)구미공장, 트라이캠테크놀로지(주), 한국로슈진단(주), 한국스트라이커(주), 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 한국화이자제약(주), 한마루파마, 현대약품(주) 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]