식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 10월 30일 제정·발간한다.

면역글로불린제제의 경우 해외에서는 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만, 국내는 현재 정맥주사용만 개발되어 유통되고 있다.

이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세하게 설명했다.

식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인’은 식약처 대표누리집→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]