정부는 그간 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기 및 기술도 의료현장에 선진입할 수 있도록 평가유예 제도, 혁신의료기술평가 및 혁신의료기기 통합 심사‧평가 제도 등을 도입하면서 제도 개선을 지속해왔다. 

그러나 기술 발전으로 인해 새롭고 다양한 의료기기의 등장이 더욱 가속화되면서, ▲안전성 검증에 대한 요구와 ▲신속한 시장진입에 대한 요구가 함께 제기되어 왔다.

이에 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 주관하고, 서명옥 의원실(국민의힘)이 주최하는‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일 국회의원회관에서 진행됐다.

복지부와 식약처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반의 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 안전하고 신속한 시장진입을 촉진한다는 계획이다.

이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향을 소개하고, 이에 대한 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 청취하면서 폭넓은 토론과 질의응답을 진행하는 자리로 진행됐다.

우선‘신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개’라는 주제로 한국보건산업진흥원 윤태영 팀장의 발표가 진행된다. 

이어서 보건복지부 의료자원정책과 오상윤 과장이 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방향’에 대해, 식품의약품안전처 의료기기정책과 성홍모 과장이 ‘의료기기 임상평가제도 개편방향’에 대해 각각 소개했다.

두 번째로는 차의과학대학교 전병율 교수를 좌장으로 의료계, 산업계, 환자단체, 정부 관계자 등 각계 전문가들이 참석한 가운데 패널토론이 진행됐다.

이 자리에서는 의료기기가 안전하고 신속하게 시장에 진입할 수 있는 방안 등이 논의됐다. 

복지부 김국일 보건의료정책관은 “그간 새 의료기기의 시장진입 시 충분한 안전성을 담보하면서도 절차를 간소화하기 위해 부처간 협업을 통해 식약처 인허가와 신의료기술 평가를 아우르는 제도 개선방안을 모색해왔다.”라며, “이번 공청회가 의료기기의 안전성과 유효성을 효과적으로 검증하기 위한 다양한 의견을 수렴하는 자리가 될 것으로 기대하며, 공청회에서 논의된 내용을 반영하여 관련 시행규칙 및 규정‧지침 등 개정을 조속히 추진해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다.

식약처 이남희 의료기기안전국장은 “AI 등 혁신적인 신기술을 의료기기에 활용하려는 업체들이 시장 진출 시에 겪는 어려움을 해소하기 위해 관계기관들과 규제개선 방안을 마련하고 있다.”라며, “이는 환자의 치료를 위해서도 중요한 일이지만 안전성이 담보돼야 하는 만큼‘신의료기기의 시장진입 활성화’와 ‘의료기기의 안전성 확보’라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 공청회에서 제기된 의견들을 반영하여 개선방안의 완결성을 높여 나가도록 하겠다.”라고 말했다.

[메디컬월드뉴스]