보건의료산업(제약·바이오, 의료기기, 화장품 등) 수출이 3년 만에 플러스로 전환하며 회복세를 보이고 있다. 

정부는 9월 13일 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단 대회의실에서‘제4차 바이오헬스혁신위원회(이하 바이오헬스혁신위)’를 개최해 관련 부처 역량을 결집한 ‘보건의료산업 수출 확대 방안’을 통해 하반기 수출 활성화를 추진한다.

2024년 상반기 수출액은 122억 달러로 올해 목표치(235억 달러) 대비 51.9%를 달성했다.  특히 제약·바이오와 화장품은 반기 실적 기준으로 역대 최대 실적을 달성했다.

이에 올해 수출 목표치를 235억 달러에서 250억 달러[(의약품) 83억 달러 → 92억 달러, (의료기기) 59억 달러 → 60억 달러, (화장품) 93억 달러 → 98억 달러]로 상향하여 투자유치·공동연구 확대 등 혁신 생태계를 조성하고, K-culture 기반 국가브랜드 제고 등 수출 확대를 위해 범부처가 연계하여 총력 지원한다는 계획이다.

분야별 세부 추진 방안은 다음과 같다.

◆제약·바이오

▲제약산업 경쟁력 강화 위한 혁신 생태계 조성

K-바이오 메가펀드를 연내 총 6천억 원 규모로 조성하여 제약 등 바이오헬스 기업에 1천억 원 이상 집중투자하고, 금리우대 및 대출한도 확대 등 4.2조 원 규모의 다양한 정책금융을 지원한다.

또한, 혁신 신약 창출을 위해 연구개발(R&D) 투자를 확대하고, 현장에 즉시 투입할 수 있는 숙련된 바이오 전문인력도 집중 육성(K-NIBRT, 바이오의약품 생산 전문인력양성센터, 제약산업 미래인력 양성센터)한다.

▲고품질 국산 의약품, 글로벌 진출 및 판로개척 지원

국내 기업과 글로벌 기업 및 연구기관 간 기술교류, 파트너링, 공동R&D 등 개방형 혁신을 위한 협업 기회를 제공하고, 미국 진출 거점인 CIC(Cambridge Innovation Center) 입주기업(’24년 30개소, 6.1억 원) 확대를 추진한다.

동남아[싱가포르 GMP 상호인정(2024.2), 필리핀 의약품 신속심사 적용(2024.3)]·중남미(파라과이 허가·등록 간소화, 2024.7)·중동(UAE 신속허가 인정 위한 MOU 체결, 2024.9)) 등 유망 수출 상대국 허가 간소화를 추진하며, 글로벌 시장 유통채널 구축을 지원하고, KOTRA 해외무역관을 통한 현지 지원도 확대해 나간다는 계획이다.

▲수출장벽 극복을 위한 최신 정보 제공

최신 글로벌 규제 및 산업 동향을 온라인으로 실시간 제공한다.

글로벌 시장 진출에 필요한 기술거래·임상·인허가 등 정보를 준비단계(기초 컨설팅), 진출단계(전문 컨설팅), 정착단계(심화 컨설팅)에 따라 전주기 컨설팅을 통해 체계적으로 제공한다.

◆의료기기

▲주력·유망 의료기기 맞춤형 지원 통한 수출 극대화

영상진단, 로봇, 디지털헬스케어, 체외진단기기 등 수출 상품의 임상 데이터 확보를 지원하고, 우수기술 확보를 위해 해외 기관과의 글로벌 협력 연구 및 시판 전·후 임상시험을 지원한다.

중남미, 중동 등 신흥 수출국 정부 간 업무 협력을 통해 수출 절차를 간소화하고, 해외 의료진 국내 연수[국산의료기기 교육·훈련(트레이닝)지원센터(4개소) : 서울아산병원, 연세의료원(병원형, ’20~), 성남산업진흥원, 인천테크노파크(광역형, ’22~)] 및 의학회[NASS(북미척추학회, 9월), UAA(아시아비뇨학회, 9월), ENDO24(세계소화기내시경학회, 7월)] 연계 제품 시연 등을 통해 기존 주력 시장의 점유 확대를 지원한다.

▲글로벌 규제 변화 대응 능력 향상 위한 범부처 협력

메드텍 수출지원 협의체[한국보건산업진흥원, 원주 국제인증지원센터, 코트라(KOTRA) 등 14개 유관기관 참여], 해외인증지원단(품목별 설명회 등을 통한 애로기업 발굴 및 전문가 1:1 맞춤 상담·자문 지원) 등을 통해 강화되는 의료기기 글로벌 규제 변화에 체계적이고 합리적으로 대응하고, 최신 정보와 기술지원 서비스를 지속적으로 제공한다.

또한, 시장진입 단계에 따라 의료기기산업 종합지원센터, 의료기기 국제인증지원센터, 해외 의료기기 종합지원센터(베트남, 인도네시아, 미국)가 유기적으로 연계하여 의료기기 기업의 해외 시장 진출을 원스톱으로 지원한다.

▲산업 경쟁력 강화 위한 혁신 환경 조성

의료기기 산업계 현장 수요를 고려하여 디지털헬스케어·체외진단·규제과학·임상시험 등 전문 분야별 특화형 전문가와 해외 인턴십 프로그램·글로벌 협력 프로젝트·기술경영 등 실무형 전문인력을 양성한다.

기술교류, 투자유치 등 개방형 혁신을 위한 비즈니스 교류 플랫폼을 구축· 운영하고, 선도 모델을 창출할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

◆화장품

▲기업 해외진출 지원, 수출시장 다변화 촉진

중소 화장품기업의 해외 판로개척을 위해 해외시장 정보와 수출국 피부·유전체 정보를 제공하고, GMP 인증 획득(국내 GMP 인증 시 중국 일반화장품 독성시험 면제, 동남아 바이어는 정부 인증 GMP 선호)을 위한 맞춤형 교육 및 컨설팅을 시행한다.

또한 미국·중국 등 주요 수출시장의 규제강화[(美) 화장품 안전성 입증 의무 신설(2024.7월), (中) 모든 원료에 대한 안전성평가 실시(2025,5월)]에 우리 기업들이 효과적으로 대응할 수 있도록 화장품원료에 대한 안전성 평가 정보를 수출기업에 제공한다.

세계 시장의 약 40%를 차지하는 아시아 지역의 규제 협력 강화를 위한‘원아시아 규제 포럼’을 오는 10월 국내에서 개최하고, 주요 수출국인 중국·미국 등과 양자 협력을 강화한다.

국제화장품규제조화협의체(ICCR) 정회원(정회원 8개국, 준회원 7개국)으로서 규제 당국자 협력도 지속 추진한다.

▲산업 기반·인프라 조성…화장품산업 체질 개선

중국·미국 등 주요국 안전 규제 대응을 위한 △안전성 평가제의 국내 도입, △안전성 평가 전문기관 설립 추진 및 △안전성 평가 전문인력 양성을 통해 수출기업의 국제 경쟁력을 강화할 계획이며, 클린화장품·천연물화장품 등 미래화장품 개발 지원을 위한 시험·검사 인프라[클린화장품 산업화 지원센터(충북 오송), 천연물화장품 시험검사·임상센터(전북 남원), 청정·기능성 소재 제품개발 지원센터(제주, 강릉)]도 조성한다.

제약·의료기기산업처럼 화장품산업도 체계적 육성·지원을 위해 식약처 등 유관 기관, 관련 업계 등과 협의를 거쳐 (가칭)‘화장품산업진흥법’ 제정을 추진할 예정이다.

▲(R&D) 미래 맞춤형 화장품 개발 지원…글로벌 경쟁력 강화

화장품산업의 지속적인 수출경쟁력 강화를 위한 고품질 화장품 연구개발 지원 필요성에 따라 △필수 고부가가치 기초소재, △피부건강 증진 기반기술 및 △규제대응 평가기술 개발을 위한 R&D 사업을 추진한다.

◆수출경쟁력 인프라 구축

▲바이오헬스 글로벌 리더십 확보

각국 정상·글로벌 기업이 참여하는 ‘세계 바이오 서밋’(WHO-복지부 공동개최, 11월)과 바이오의약품 개발동향․이슈 등을 논의하는 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC, 9월)’를 개최하고, CEPI(전염병예방혁신연합) 등 국제기구에 참여하여 글로벌 리더십을 기반으로 국내 기업의 해외 진출 논의 기반을 마련해 나간다는 계획이다.

▲규제역량 강화 및 애로사항 해소

△국제 규제협의체 내 위상 강화를 통한 규제조화를 추진하고, △WHO PQ 인증기업 확대를 위해 국내 희망업체 대상 1:1 맞춤형 컨설팅 및 △GMP 현장 기술 자문 등을 통해 규제역량 강화를 추진한다. 

규제개혁마당, 원스톱 수출·수주지원단, 수출 규제지원 전담체계 등을 통해  바이오헬스 산업현장의 애로사항을 해소해 나간다.

▲투자·금융 및 지재권 육성·보호 지원

창업기업의 초기 투자를 위해 △민간투자를 연계한 정부 R&D 지원 사업을 추진하고, △벤처투자 촉진을 위한 투자상담·코칭 및 설명회 등을 통해 투자유치를 지원하며, △창의적 아이디어가 창업·제품화로 연계되도록 아이템 검증부터 자금연계를 지원한다.

또한, △글로벌 경쟁력 기반 마련을 위해 지적재산권 확보를 지원하고, △수출 리스크 완화를 위해 해외 지식재산권 확보 및 분쟁 대응을 지원한다.

정부는 이번에 발표하는 ‘보건의료산업 하반기 수출 확대 방안’의 차질없는 이행점검을 위해 분야별 기업간담회를 통해 현장 의견을 청취하고, 연말에는 올해 실적 분석 및 2025년 전망을 통해 추가적인 지원 방안을 수립한다는 계획이다.

한편 제4차 바이오헬스혁신위원회 안건 요약본은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]