100~200일 내 초고속 mRNA 백신 개발, 규제혁신 과제 개선방안 등에 대한 논의가 진행됐다. 

정부는 9월 13일 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단 대회의실(서울)에서‘제4차 바이오헬스혁신위원회(이하 바이오헬스혁신위)’를 개최해 김영태 부위원장(서울대병원장)이 주재한 가운데 이같은 안을 논의했다.

주요 내용은 다음과 같다. 

◆mRNA 백신 주권 확보 방안

정부는 미래 팬데믹에 대비하여 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원’신규 사업 추진계획을 마련하고, 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보를 목표로 4년간(2025~2028) 비임상부터 임상3상까지 연구개발을 지원한다는 계획이다.

mRNA 백신 사업은 도전·혁신성·시급성을 인정받아 예비타당성조사가 면제됐다.

총사업비 등 구체적 사업계획은 한국과학기술기획평가원(KISTEP)의 사업계획 적정성 검토를 통해 확정될 예정이다.(2025년 정부 예산안 국비 290억 원 반영)

정부는 지난해 5월 수립한 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기계획’을 통해 팬데믹 발생 전에 백신 신속 개발 체계를 구축하는 것을 핵심 과제로 설정하고, mRNA 백신 사업 추진방안을 논의해 왔다.

질병관리청(청장 지영미)은 백신 개발 全주기 전략을 수립하여 사업을 총괄하고, 다부처 협력을 통해 인허가, 특허 등 규제의 신속한 해소를 지원하며, 국립감염병연구소 등을 중심으로 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 기술지원 패키지를 제공할 예정이다.

이 사업을 통해 검증된 mRNA 백신 플랫폼을 활용하여 다음 팬데믹이 오더라도 100 ~ 200일 이내에 신속하게 백신을 개발하고 공급할 수 있을 것으로 기대한다.

◆바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비…6대 과제 개선내용

바이오헬스혁신위는 이전에 발표된 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검하고, 바이오헬스혁신위원회 제2차 회의(2024.4.4일)에서 발표한 킬러 규제 혁신 방안 중‘분산형 임상시험(DCT) 도입 기반 마련’ 과제의 구체적인 이행 계획을 검토했다.

DCT 도입기반 마련을 위해 ‘보건의료기본법’ 제44조에 따라 분산형 임상시험을 시범사업으로 시행할 예정이다.

바이오헬스혁신위 산하에 설치된 규제개혁마당은 106개 신규과제를 발굴하고, 이 중 67개 과제를 접수하여, 38개 과제에 대해 부처·전문가 자문단 검토를 완료햇다. 

검토 완료 과제 38개[수용(6건), 일부수용(2건), 기개선(9건), 지속추진(1건), 수용곤란(11건), 중장기 검토(9건)] 중 연구중심병원 의료기술협력단 설치 관련 세제 지원 등 킬러 규제 6개를 선정하여 개선방안을 논의했다.

6개 과제에 대한 개선내용은 다음과 같다.

▲연구중심병원 의료기술협력단 설치 관련 세제 지원 (복지부, 기재부)

의료기술협력단의 △법인 설립을 위한 출자(기부금) 및 △연구개발 재원 확보 목적의 사업수익 적립을 지원하기 위해, 기부금 및 사업수익의 고유목적 사업준비금 손금산입을 허용하는 내용으로 법인세 및 동법 시행령‘조세특례제한법’ 개정을 추진한다는 계획이다.(∼2024.12월)

▲미성년자 대상 소비자대상직접시행(DTC) 유전자 검사 가이드라인 개선 (복지부)

미성년자 대상 DTC 유전자검사를 위해서는 관련 가이드라인에 따라 미성년자 대상 연구 논문을 제출해야 하나 사실상 제출이 불가능[유전정보는 일반적인 건강정보(질병, 신체 상태 등)와는 달리 일평생 변화가 없는 정보이기 때문에, 미성년자 대상 연구는 거의 없음]한 상황이다. 

이를 해소하기 위해 연구용역(2024년), 시범사업(2025년.上) 등의 결과를 바탕으로 검토해나갈 예정이다.(~2025년)

▲한약(생약)제제 과학적 품질 관리 체계 마련 (식약처)

구성 생약별로 정량시험하는 현행 품질관리 시험법(정량법)의 높은 비용부담으로 생산중단 품목이 지속적으로 발생하고 있어, 지표성분을 혼합하여 동시에 분석하는 시험법(동시정량분석법)을 개발한다. 

동시정량분석법을 품질관리 시험법으로 추가하는 내용으로 한약(생약) 규격집을 개정한다는 계획이다.(~2024.12월)

▲신의료기술평가 유예기간 연장 관련 구체적 가이드 마련 등 (복지부)

평가 유예기간 연장(규칙 개정)에 따라, 연장 허용기준 등의 내용을 구체적으로 규정한 가이드라인 및 유예기간 종료 기술의 연장신청 공백(유예 만료와 추가 유예신청 간 시차에 따라 제품을 사용하지 못하는 공백기간이 발생 우려) 방지를 위한 규정(개정안 부칙에 개정 전 실시중인 평가 유예 신의료기술도 소급 적용하는 내용 포함)을 마련하는 등 산업계의 의견을 지속적으로 청취하여 제도를 운영해 나간다는 계획이다.(~2024.12월)

일정 요건 충족 시 비급여 기간 1회 연장(2+2년) 허용(신의료기술평가에 관한 규칙 개정 추진, ~2024년)한다. 

▲중소기업 연구인력 인건비 지원 대상 확대(의사, 약사 등) (중기부)

현재 의사·약사 등은 중소기업 연구인력 인건비 지원사업을 통해 인건비 지원을 받을 수 없어 중소기업의 전문인력 확보가 어렵다는 의견을 반영해 인건비 지원대상에 의약학 전공자를 포함하는 방향으로 사업지침 개정(2024.6월 완료) 및 사업공고문을 수정(2025년)하여, 인건비 지원을 확대하기로 했다.(2025년~)

▲혁신의료기술 건강보험 임시등재 관련 환자동의서 간소화 (복지부)

혁신의료기술, 건강보험 임시등재 시범사업 실시를 위한 관련 환자, 의료기관이 작성하는 서류 양식 및 절차의 번거로움이 혁신의료기술 활용에 장애 요인이 되어, 혁신의료기술 참여 및 개인정보 수집·이용, 제3자 제공 동의서 통합하는 등 관련 양식, 절차를 간소화할 예정이다.(~2024.12월)

바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 “바이오헬스 산업은 제2의 반도체 산업이자 국민 건강과 국가 안보 확보를 위해 중요성이 더 커지고 있는 분야이다.”라며, “이번에 논의된 내용이 정부 정책에 반영되어 가시적인 성과로 이어질 수 있도록 혁신위 차원에서 점검하고 지속 노력하겠다.”라고 밝혔다.

한편 제4차 바이오헬스혁신위원회 안건 요약본은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]