식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다.

이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가됐다.

지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소했다. 

(표)의료제품 허가 현황 

신약으로는 고콜레스테롤혈증 치료제인 ‘렉비오프리필드시린지’ 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 ‘탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)’을 허가했다.

희귀의약품으로는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)’ ▲신경모세포종 치료제인 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ ▲미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’를 허가했다.

의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어를 허가했다. 

이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률로 표시해 의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다. 

식약처 의약품안전국은 “앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.

한편 2024년 6월 의료제품 허가 품목 목록(△(유)짐머바이오메트코리아, △(주)경보제약, △(주)다림바이오텍, △(주)디오메디칼, △(주)디온, △(주)라이프시맨틱스, △(주)레보젠, △(주)레코르다티코리아, △(주)리쥼, △(주)마더스제약, △(주)메가젠임플란트, △(주)보콜, △(주)셀트리온, △(주)솔빛메디칼, △(주)씨젠, △(주)아이코디, △(주)에스에스메디피아, △(주)에이스제약, △(주)엑셀바이오, △(주)엠베이스, △(주)엠오피, △(주)엠펙스메디칼, △(주)오상헬스케어, △(주)오스틴바이오, △(주)올메디쿠스, △(주)울트라브이, △(주)워랜텍, △(주)위즈바이오솔루션, △(주)유투바이오, △(주)이원바이오텍, △(주)이지다이아텍, △(주)제노스, △(주)제일메디칼코퍼레이션, △(주)제트바이오텍, △(주)지에스메디칼, △(주)케이제이메디텍, △(주)켈스, △(주)코아팜바이오, △(주)테라시온바이오메디칼, △(주)하이로닉, △(주)한국얀센, △(주)한국파마, △(주)한독테바, △(주)휴이노, △광동제약(주), △대웅바이오(주), △동국제약(주), △바디텍메드(주), △비브라운코리아(주), △수성위생재료공업사, △스미스앤드네퓨(주), △아산제약(주)공도지점, △아스렉스코리아(유), △에스디바이오센서(주), △에스지메디칼, △에이스메디칼(주), △에이엠오아시아리미티드, △일성아이에스(주), △주식회사 다올헬스케어, △주식회사 바이오프론트, △주식회사 소렉스, △주식회사 솔리드바이오텍, △주식회사 솔메딕스, △주식회사 에스씨엘헬스케어, △주식회사 테렌즈(TERENZ CO., LTD.), △주식회사 힉스메드, △지앤지콘택트렌즈, △칼자이스(주), △코오롱제약(주), △텐바이오 주식회사, △포커스메디칼(주), △프레지니우스카비코리아(주), △피씨엘(주), △한국노바티스(주), △한국로슈진단(주), △한국벡크만쿨터(주), △한국아스트라제네카(주), △한국애보트(유), △한국애브비(주), △한국존슨앤드존슨메디칼(주), △헬스플로드국제무역) 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]