의원급 의료기관들도 첨단재생의료실시기관으로 첫 지정을 받았다.

보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정했으며, 의원급 3개(조건부 지정 2개 포함)를 처음 지정해 총 20개소를 확대했다.

(그림)첨단재생의료 개념 

◆8월 말 현재 첨단재생의료 재생의료기관 총 76개소

이에 따라 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 총 76개소[상급종합병원 39 종합병원 30, 병원 4, 의원 3 (조건부 지정 2 포함)]로 확대됐다. 

첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 하며, 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

◆보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제 이행 일환 

이번 지정은 2023년도 보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제(신산업 활성화 분야) 이행의 일환이다.

올해 공모 시부터 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 지정 가능 기관을 확대하여 접수한 후 첫 번째로 지정 심사한 결과이다.

의원급 접수 3개소는 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board) 지원사업을 통해 협약을 마쳤으며, 지정기준을 모두 충족한 의원 1개소가 지정 완료됐다.

‘인체세포등 보관실’ 등 일부 보완이 필요한 2개소는 조건부로 지정되어 늦어도 올해 12월까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료한다는 계획이다.

(표)첨단재생의료 임상연구

◆2023년도 공모‧접수 진행 중 

첨단재생의료실시기관 2023년도 공모‧접수는 현재 진행 중이며, 기간은 12월 22일(금)까지이다.

첨단재생의료 누리집 및 전자우편(이메일)을 통해 접수가 가능하다. 

지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집에 게시된 공고문과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다.

복지부 김영학 재생의료정책과장은 “재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자분들께 치료 기회를 드릴 수 있도록, 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다.”라며, “전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다.”라고 말했다.

한편 ▲첨단재생의료실시기관 지정 기준, ▲첨단재생의료실시기관 지정 현황(2023.8월 기준)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]