보건복지부(장관 조규홍)가 지난 26일 2023년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최해 임상연구과제 2건에 대한 적합 의결을 했다. 

이번 심의위원회에서는 서울대학교병원(병원장 김영태), 순천향대학교 부속 서울병원(병원장 이정재) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건) 등을 심의해 총 5건의 심의안건 중 2건은 적합 의결, 2건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.

이번에 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

◆심근경색환자 대상 중위험 임상연구

첫 번째 과제는 심근경색환자를 대상으로 세포 신호전달 물질로 기능을 강화한 골수 유래 자가 말초혈액 줄기세포[매직셀-6: 2020년 10월에 혁신의료기술로 인정된 매직셀-5 줄기세포의 기능 강화를 위해 세포 신호전달 물질인 앤지오포이에틴-1(Angiopoietin-1) 단백질을 처리한 줄기세포]를 이용하여 치료하는 중위험 임상연구이다.

이번 연구에서는 환자로부터 골수 천자를 하지 않고 말초혈액에서 골수 유래 줄기세포를 채취하는 방법을 사용하며, 경색된 심근에 관동맥 카테터(Catheter)를 통해 주입하므로, 환자에게 불편함을 주지 않으면서 심근 재생 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆전이성 췌장암 환자 대상 중위험 임상연구

두 번째 과제는 1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)와 면역항암제(pembrolizumab, 면역관문억제제)*를 함께 사용하여 치료하는 중위험 임상연구이다.

자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC)에 암 항원(WT1)을 인식시킨 수지상세포(CellgramDC-WT1)는 암세포를 공격할 수 있도록 환자의 면역체계를 활성화하여, 평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행을 막거나 생존 기간을 연장하는 효과가 있을 것으로 기대된다.

◆임상연구비 규모 세부 작성 지침 마련 

이번 심의위원회에서는 첨단재생의료 임상연구계획 작성에 포함되는 인건비, 연구재료비, 기술정보활동비(임상시험수탁기관(CRO) 이용료 등 포함) 등 임상연구비 규모에 관한 세부 작성 지침을 마련, 11월부터 적용될 예정이라고 보고했다.

고형우 사무국장은 “이번 심의위원회에서 암·심장질환 등 중대질환을 치료하기 위한 임상연구계획이 심의 및 적합 의결되어 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다.”라며, “사무국은 11월 14일 찾아가는 설명회(장소: 삼성서울병원) 등을 통하여 연구자가 중대·희귀·난치 질환 치료를 시도할 수 있도록 지속해서 지원할 예정이다.”라고 밝혔다.

한편 면역관문억제제란 면역반응을 억제하는 신호를 방해해 항암면역세포(자연살해세포, 세포독성 T세포 등)를 활성화하여 항암 효과를 나타내는 치료제이다. 

[메디컬월드뉴스]