식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘생활밀착형 2등급 의료기기(10종)’와 ‘2014년에 허가한 3·4등급 의료기기’ 총 1,084제품에 대한 재평가를 실시*한 결과, 개인용 온열기 등 176개 제품의 ‘사용 시 주의사항’과 ‘사용방법’ 변경 등 조치해 소비자 안전을 강화한다.

이번 재평가 대상은 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(2020.5월)를 거쳐 ▲수거검사 결과(2017~2019년) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목(개인용 온열기, 개인용 저주파 자극기, 개인용조합 자극기, 2등급 의료용 조합 자극기, 의료용 진동기, 매일착용 소프트 콘텍트렌즈, 매일착용 하드 콘텍트렌즈, 의료용 스쿠터, 개인용 전위 발생기, 전동식 모유 착유기) 103개 제품, ▲허가된 지 5년이 지난 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품(2014년 허가)을 선정했다.

구체적으로 살펴보면 다음과 같다.

▲‘개인용 온열기’ 등 133개 제품 주의사항 강화 

개인용 온열기의 경우 40~50℃ 범위 내에서 사용할 것과 사용 중 화상의 우려가 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 

▲‘매일착용 소프트 콘텍트렌즈’ 등 35개 제품 주의사항 강화 및 사용방법 변경

매일착용 소프트 콘텍트렌즈의 경우 주의사항에 ‘미세먼지가 보통수준 이상인 때 착용중지 ’를 추가했다. 

사용방법에 ‘보존액의 재사용 금지와 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용 금지’ 등을 추가했다. 

매일착용 소프트 콘텍트렌즈는 각막에 직접 부착해 사용하는 친수성 렌즈로서 활동시간만 착용하는 렌즈이다. 

▲‘수혈용혈구응집검사시약’ 등 8개 제품 사용방법 변경 등

수혈용혈구응집검사시약(항-글로불린, 항-글로불린 혈청 등 수혈 검사에 사용되는 혈구응집 검사 시약)의 경우 의료현장에서 주로 사용되는 제품으로 ‘전문가용’이라는 내용과 ‘일반적 실험실 안전지침’, ‘혈액 검체 폐기 시 주의사항’을 사용방법에 추가했다.

이번 재평가 결과 심의에 참여한 한국소비자원 남현주 팀장은 “이번 재평가로 해당 의료기기의 사용 시 주의사항 등 안전 사용과 관련된 정보제공이 강화됐다”며, “소비자 또는 의료현장에서 의료 전문가들이 해당 제품을 보다 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 의료기기 시판 후 발생되는 안전 정보를 지속적으로 수집·분석·평가하는 등 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중 유통·판매 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

한편 식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상사례, 국내·외 의료기기 안전 정보 등 안전성‧유효성과 관련된 자료를 면밀히 검토해 허가변경 등 조치 사항을 마련했다. 

의료기기위원회 심의(2023.7월)를 거쳐 재평가 결과와 조치사항을 최종 확정했다.

해당 제품별 재평가 결과는 ‘식약처 대표누리집→ 알림 → 공고’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]