8월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆삼성바이오에피스, SB5 상호교환성 임상 1차 평가 지표 충족 확인 

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 SB5[휴미라 바이오시밀러(미국 제품명 ‘하드리마’, 성분명 ‘아달리무맙’)]의 상호교환성1)(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 2022년 8월부터 2023년 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선2)(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.

삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정하여 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차하며 투여(교차 그룹)했다.

삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로서, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(Area Under the Concentration-time curve, AUCtau)과 최대 혈중 농도( Maximum serum Concentration, Cmax)를 확인했으며, 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족3)했으며, 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다”고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 7월 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 출시했다. 

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다

◆한국아스텔라스제약-한국장기조직기증원 ‘생명나눔 공동캠페인’ 업무 협약 체결

한국아스텔라스제약(대표 김준일)이 한국장기조직기증원(원장 문인성)과 지난 7월 31일 장기기증활성화를 위한 생명나눔 공동캠페인 업무협약을 체결했다.

양 기관은 이번 협약을 통해 기증자를 추모하기 위한 메모리얼 벤치(추모 의자) 조성 및 대중에게 생명나눔에 대한 정확한 정보를 제공하고, 생명나눔의 가치를 알리는 대국민 캠페인 등을 추진하기로 했다.

김준일 대표이사는 “한국아스텔라스제약은 지난해 환자 중심의 달을 맞아 사내에서 장기기증 인식 향상 캠페인을 진행한 바 있으며, 직원의 자발적 참여를 통한 희망기금을 조성하여 지역사회의 지속가능성에 이바지하고 있다”라며, “생명나눔은 인생에서 가장 숭고한 나눔으로 누군가의 생명을 구하는 가치 있는 결정이다. 이번 업무협약을 통해 기증원과 인식개선 캠페인을 펼쳐 기증자의 뜻을 기리는 동시에 이식대기자와 가족에게는 새로운 희망을 줄 수 있으리라 확신한다.”고 말했다.

문인성 원장은 “한국아스텔라스제약의 참여와 지원으로 생명나눔 인식개선을 위한 여러 사업을 할 수 있어 참으로 든든하다. 앞으로 함께 생명나눔 인식개선 캠페인을 공동으로 진행하여 생명나눔이 활성화되었으면 한다”고 밝혔다.

◆GC셀, 전 LG화학 항암/면역사업개발 리더 마케팅 전문가로 영입

GC셀(대표 제임스박)이 글로벌 사업개발(BD; Business Development)과 마케팅을 총괄할 최고BD&마케팅책임자(CBMO; Chief BD & Marketing Officer)로 전지원 전 LG화학 항암/면역사업개발 리더를 영입했다.

신임 전지원 CBMO는 캐나다 맥길대학교(McGill University)에서 인체생리학을 전공하고, 서울대학교 생명과학대학원에서 석사 학위를 취득했다. 

이후 셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스 등에서 항암 분야(Oncology) 글로벌 사업 개발과 마케팅, 라이선스 및 인수합병 후 기업통합(PMI) 등 다양한 업무 경험을 축적했다.

앞으로 GC셀의 글로벌 BD&마케팅 부문을 맡아 사업개발, 라이선스, 대내외 커뮤니케이션을 글로벌 수준으로 끌어올리고 해외 계열사들과 연계하여 기업 가치를 극대화하는데 집중한다는 계획이다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]