“경구용 선택적 JAK1 억제제인 시빈코는 소분자 제제로, 기존 주사 제형의 생물학적제제가 가진 ‘면역원성’ 문제로부터 상대적으로 자유롭다”

경북대학교병원 피부과 장용현 교수는 11일 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 경구용 아토피피부염 치료제 ‘시빈코(CIBINQO, 주성분명:아브로시티닙)’의 급여 등재 기념 기자간담회에서 이같이 밝히며 “중등증-중증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 시빈코와 두필루맙의 효과를 직접 비교한 JADE DARE 임상 연구에서 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 두필루맙과 국소치료 병용요법 대비 신속하고 우수한 가려움증 및 피부증상 개선 효과를 입증했다”고 설명했다.

◆6건의 임상 3상 연구 통해 우수한 효과와 안전성 프로파일 확인

시빈코는 현재 JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN을 비롯한 6건의 완료된 임상 3상 연구를 통해 성인 및 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자 대상 우수한 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다. 

실제 JADE DARE 연구에서 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 첫 투여 1일 후부터 신속하고 유의한 가려움증 개선 효과를 확인했으며, 두필루맙과 국소치료 병용요법 대비 높은 2주차 PP-NRS4(피크-가려움증수치 평가 척도, Peak Pruritus Numerical Rating Scale 이하 PP-NRS, 베이스라인 대비 4점 이상 개선) 달성률(2주차 48% VS. 26%, p<0.0001)과 4주차 및 16주차 EASI-90 달성률(4주차 29% VS. 15%, p<0.0001, 16주차 54% VS. 42%, p=0.0008)을 확인했다.</p>

또 시빈코는 두필루맙 치료 후 장기연장연구인 JADE EXTEND에서 시빈코 100mg 또는 200mg으로 교차 투여받은 중등증-중증 아토피피부염 환자 대상 사후분석 연구를 통해 과거 두필루맙 치료 반응과 무관하게 일관적인 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.

장 교수는 “시빈코 200mg와 국소치료제 병용요법은 JADE REGIMEN 연구를 통해 아토피피부염 악화(Flare) 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 입증해 악화 관리를 위한 구제요법으로 시빈코의 가능성을 시사했다”라며, “JADE TEEN 연구에서 만 12~17세 청소년 환자를 대상으로 신속한 가려움증 개선 효과를 확인하며 미충족 수요가 높은 청소년 아토피피부염 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제시했다”고 설명했다.

◆피부 증상 및 삶의 질 개선도 확인 

시빈코 투약을 통해 2주 이내 가려움증이 신속히 개선된 환자들의 경우, 개선되지 않은 환자들 대비 12주차의 피부 증상(EASI-90) 및 삶의 질(Dermatology Life Quality Index, DLQI)도 개선됐다. 

장 교수는 “가려움증은 아토피피부염 환자들에게 가장 부담이 큰 증상으로 손꼽힌다”라며, “국소치료 병용 요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석에 따르면 시빈코의 신속한 가려움증 완화 효과는 추후 환자들의 피부 증상 및 삶의 질 개선으로 이어졌다. 시빈코는 JADE REGIMEN 임상의 사후 분석을 통해 성인뿐만 아니라 청소년 환자 대상으로도 아토피피부염 악화 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 입증했다”라고 말했다. 

이어 “시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 JADE COMPARE 연구의 하위그룹 분석을 통해 중증 또는 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약과 국소치료 병용요법 대비 우수한 EASI-90(EASI 베이스라인 대비 90% 개선) 달성률을 확인해, 보다 폭넓은 환자들의 피부 증상 개선을 이끌어내는 치료 옵션이 될 수 있다”라며, “특히 개원가의 경우 중증 치료 옵션들이 바뀌고 있기 때문에 개원가에서 사용하기에는 어려운 부분들이 있지만 환자들에게 이런 옵션들이 있다는 것을 제공하는 것이 좋을 것 같다”고 덧붙였다.

◆다양한 피부과 영역 적절한 치료 옵션 제공 노력 중   

한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 “이번 급여 등재 기념 기자간담회를 통해 아토피피부염 환자들의 치료 옵션 확대 소식을 전하고, 기존 생물학적제제 대비 빠르고 우수한 시빈코의 가려움증 완화 효과를 공유하게 되어 뜻깊게 생각한다”라며, “한국화이자제약은 현재 피부과 영역에서도 환자분에게 실제 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있고, 앞으로도 다양한 피부과 영역에서 적절한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

한편 시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다. 

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(습진 중등도 평가 지수, Eczema Area and Severity Index 이하 EASI, 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]