2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작된다. 

이에 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다.

이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청(유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 품목갱신을 신청해야 함)해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하기 위해 마련됐다.

의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도이다.

갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다.

◆의료기기 안전성·유효성 종합적 검토 등 

식약처는 우선 ▲갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, ▲갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영, 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토한다는 계획이다.

아울러 ▲신고 대상 품목 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기[대체품이 부족해 공급이 중단되거나 감소하면 국민 보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 의료기기(예, 인공혈관 등)] ▲유지관리용 제품[단종 등으로 더 이상 완제품을 제조·수입하지 않지만, 기존에 유통(설치)된 제품의 유지·보수가 지속적으로 필요한 의료기기(예, CT, MRI 등)]은 제품 특성에 따라 제출자료를 합리적으로 적용한다는 것이다.

◆생산·수입중단 보고대상 의료기기 외 

상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’는 제출자료 중 ‘최신 규격 반영 입증자료’로 ‘적합성선언서(DoC, Declaration of Conformity : 자사 제품이 법적 요구사항에 적합함을 확인·선언하는 문서)’를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품’은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다.

식약처 의료기기안전국은 “의료기기 품목갱신 제도를 토대로 의료기기 안전성·유효성을 주기적으로 확보함으로써 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목갱신 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 의료기기 품목갱신 운영방안 안내문은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.  

의료기기 품목갱신은 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하는 제도로 2020년에 도입됐다. 

[메디컬월드뉴스]