식품의약품안전처(처장 오유경)가 6월 9일 ‘의료용품·치과재료 치수자료 허가·심사 사례집’(민원인 안내서)를 발간·배포했다.

안내서 주요 내용은 ▲의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 ▲대표품목별 주요치수 작성사례 ▲치수 근거자료와 대표모델 선정방법 등이다.

특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했지만 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 ‘도면자료’를 심사하는 것으로 절차를 간소화한다.

식약처 평가원 의료기기심사부는 “이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 혼란을 방지하고 허가심사의 투명성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과있는 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 안내서 내용은 식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]