지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다. 

전 세계 ‘도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)이 발표한 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’에 따르면 이같이 나타났다.

◆전년 대비 전 세계 임상시험 대폭(27.7%) 감소 

‘다국가 임상시험’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했지만 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다.

(표)전 세계 제약사 주도 임상시험 순위

◆국내 임상시험 현황 주요 특징

2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 다음과 같다. 

▲임상시험 승인 건수…코로나19 유행 이전 수준 회귀

지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다.

▲제약사 주도 임상시험 비중 증가

전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건이며, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%P 증가했다.

‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소했다.

▲국내 제약사 개발 임상시험의약품 사용 임상시험 전년도 수준 유지

해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했지만 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다.

국가임상시험지원재단 정책연구센터는 “국내 임상시험 인프라 강화와 차질없는 안전한 임상시험 수행을 위한 실질적 지원을 확대하고 국내 임상시험 역량에 대한 국제 경쟁력을 확보함으로써 글로벌 임상시험의 국내 유치를 유도하는 등 우리나라 임상시험의 국제 영향력 확대를 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 

식약처 의약품안전국은 “국가임상시험지원재단과 함께 우리나라에서 진행되는 신약 개발 과정이 더욱 신속하고 안전하게 진행될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다”며, “임상시험의약품에 대한 안전성 정보 관리 강화 등 임상시험 참여자의 안전과 권익 보호를 위해 지속적으로 제도를 개선하고, 비대면 임상시험, 신기술 의약품 개발 등 급속한 임상시험 환경 변화에 선제적으로 대응하여 국내 임상시험이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 2022년 임상시험 승인 세부 현황 통계는 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]