보건복지부(장관 조규홍)가 2022년에 도입된 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제(이하 DTC 인증제)를 통해 DTC 유전자검사 항목을 기존 70개에서 81개로 확대했다.

DTC 인증제는 DTC 유전자검사기관(이하 검사기관)의 검사 정확도, 검사 항목의 적절성, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도이다.

과거 검사기관은 최대 70개 유전자검사 항목만 제한적으로 검사할 수 있었지만 인증제 도입으로 규제를 완화함에 따라 검사기관이 신규 검사항목을 신청하면 인증을 거쳐 검사할 수 있도록 바뀌었다.

지난 2022년 12월 복지부는 6개 검사기관 대상 최대 70개 항목에 대해 최초 인증을 부여한 바 있다. 

이번에 최초 인증받은 검사기관 중 변경인증(생명윤리법 시행규칙 제49조의4 : 검사역량 인증을 받은 기관이 해당 인증의 유효기간 중에 유전자검사목적별 유전자검사항목이 변경된 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 검사역량인증처리기관에 그 인증 사항의 변경을 신청해야 한다)을 신청한 3개 기관[ ㈜마크로젠, 제노플랜코리아㈜, ㈜테라젠바이오]에 대하여 항목의 적절성, 결과의 정확성 등을 충족한 11개 항목(켈로이드성 흉터, 사지 체지방량, 코골이, 도코사펜타엔산 농도, 도코사헥사엔산 농도, 눈색깔, 보행속도, 생리통, 심폐지구력, 엉덩이뼈 크기, 척추뼈 크기)을 추가 허용했다. 

최초인증(2022.12월) 4개월 만에 81개 항목까지 확대됨에 따라 소비자들의 수요에 맞춘 다양한 검사서비스 제공이 가능할 것으로 보인다.

(표)2022년 DTC 유전자검사역량 변경인증 기관 명단 

2023년 상반기 인증 절차가 진행 중이며, 하반기에도 인증 및 변경인증 신청을 받는다는 계획이다. 

복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “DTC 인증 후에도 유전자검사기관들이 지속적으로 검사항목을 자유롭게 발굴하여 국내 유전자검사 서비스 수준이 향상되기를 기대한다”며, “검사역량 인증을 통해 안전한 유전자검사 환경을 조성하고 소비자가 주체적으로 유전자검사를 선택하여 예방적 건강관리에 힘쓸 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

한편 생명윤리법 제49조의2 제2항에 따르면 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관은 보건복지부장관으로부터 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다.

보다 자세한 내용은 국가생명윤리정책원 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 검사역량처리기관 누리집에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]