식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(2018~2022) 운영 결과’가 함께 공개됐다.

◆2022년 의약품 품목갱신 결과

2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7,303개 품목이었으며, 이 중 3,349개 품목(46%)이 정리[유효기간 만료(품목갱신 미신청), 수출 전용 품목으로 전환, 업체에서 품목 취하 등]되고 3,954개 품목(54%)이 갱신됐다.

미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었지만 2021년 50%로 급증했고, 2022년에도 46%의 비율을 보였다. 

이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 보인다.

2022년 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다. 

분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보여줬다.

2022년 갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 48%, 50%로 이 두 개 약효군을 제외한 다른 약효군들의 평균 갱신율(72%)과 비교했을 때 낮은 수준이다. 

이는 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제들이 기존 치료제들을 대체하여 나타난 현상으로 보인다.

식약처는 지난해 품목갱신 과정 중 ‘레보플록사신’ 제제(항생물질제제) 등 26개 성분, 269개 품목에 대해 최신의 안전성과 효과성 등 의약품 안전 정보를 반영해 허가사항 변경을 명령했다. 

또한 ‘케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산’ 제제(담석증약) 등 총 4개 성분, 4개 품목에 대해 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다는 판단에 따라 임상재평가 실시 등의 안전조치를 시행했다.

◆의약품 품목갱신 제1주기 누적(2018~2022) 운영 결과

의약품 품목갱신 제1주기(2018~2023.6) 대상 총 4만 6,064개 품목 중 2022년까지 3만 6,160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 1만 4,745개 품목(41%)이 정리되고, 2만 1,415개 품목(59%)이 갱신됐다. 

2022년까지 의약품 품목갱신제도로 ▲‘아스피린’ 제제(해열·진통제) 등 131개 성분, 2,534개 품목에 대한 허가사항 변경명령 ▲‘포르모테롤푸마르산염’ 제제(기관지천식약) 등 총 13개 성분, 70개 품목에 대해 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.

식약처 의약품안전국은 “이번 의약품 품목갱신 결과 정보 제공이 업계에서 유통 중인 의약품 품목 현황 정보를 파악하고 제품의 개발·출시 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 의약품 품목갱신 제도를 바탕으로 실제 유통되는 의약품 중심으로 주기적·체계적 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 의약품 품목갱신 현황 주요 통계는 (본지자료실)을 참고하면 된다.

[메디컬월드뉴스]