3월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆신테카바이오, 자체 슈퍼컴 인프라 확장 및 활용도 극대화 추진 

신테카바이오(226330, 대표 정종선)가 자체 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용해 정부의 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’에 적극 부응하고, 글로벌 AI 신약개발 선두기업으로 거듭나겠다고 밝혔다.

실제 신테카바이오는 ‘AI신약개발 플랫폼 구축사업’을 통해 인공지능 활용 혁신신약 발굴 사업을 추진중이다. 

대전 둔곡지구에 부지를 확보하고 지난해 5월부터 자체 AI슈퍼컴센터를 건립중이며, 현재 구로슈퍼컴센터에 위치한 약 3,000대 규모의 GPU 및 CPU 슈퍼컴퓨팅 장비를 글로벌 수준인 1만대 규모로 증설한다는 계획이다. 

국내 신약 회사 중에서는 유일하게 자체 슈퍼컴 인프라를 구축하고 있다는 설명이다.

신테카바이오 관계자는 “자체 슈퍼컴 인프라를 활용해 파이프라인 개발은 물론 글로벌 제약사로부터 다양한 적응증 기반의 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산)개념의 원스톱 서비스를 수주할 것이다”며, “국내외 제약사를 대상으로 ‘표적 발굴-유효물질 발굴-선도물질 최적화-독성-비임상’ 전체 프로세스를 대행하는 ‘초기단계(Early stage) AI 신약개발 CDMO’ 역할까지 수행하는 것이 목표이다”고 밝혔다.

이어 “AI신약 업계의 CDMO가 되어 AI신약개발 산업의 발전을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 덧붙였다.

◆셀트리온, 글로벌생명공학연구센터 시운전… 4월부터 입주

셀트리온 신규 글로벌생명공학연구센터(이하 연구센터, 송도 위치)가 시운전을 완료하고 최종 밸리데이션에 돌입했다고 밝혔다.

이 회사는 지난 2020년 R&D-공정개발-임상을 ‘원스톱’으로 수행하기 위한 복합 대규모 연구센터 신축을 결정하고, 착공 후 약 26개월의 공사 기간을 거쳐 올해 1월 건축물 사용 승인을 획득했다.

2월 말까지 시운전을 완료하고 이달부터는 연구센터 주요 기능을 확인하는 밸리데이션(Validation)에 돌입해 4월부터는 본격적인 입주를 진행한다는 계획이다.

이 연구센터는 부지 대지면적 10,033㎡(약 3,000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 300명 이상의 바이오의약품과 합성의약품(이하 케미컬) 연구 인력이 근무할 예정이다. 

특히 연구센터 내에는 비임상 DS(Drug Substance, 원료의약품) 생산이 가능한 파일럿 랩(Pilot lab)을 비롯해 비임상 DP(Drug Product, 완제의약품) 생산을 위한 충전 설비 등 최신 연구 설비를 갖추고 있어 연구센터 내에서 임상 진입을 위한 모든 연구활동이 가능하다.

셀트리온은 연구센터 내 연구원 입주를 2분기 내 마무리한다는 계획이며, 바이오 및 케미컬 의약품 연구 인력의 집중화를 통해 새로운 신약 모달리티(Modality) 및 약물전달 기술로 연구 분야를 꾸준히 확장해 나간다는 방침이다. 

이를 위해 연구센터는 설계 단계 때부터 신약 플랫폼 기술 개발을 위한 ADC 접합공정 실험실, mRNA 플랫폼 실험실 등 별도 연구개발 공간도 마련해 ADC, 이중항체, 항체신약, 마이크로바이옴, mRNA 플랫폼, 합성신약 등 신성장동력을 발굴하는데 유리한 환경을 갖췄다는 것이다.

셀트리온 관계자는 “신규 연구센터는 의약품 초기 개발부터 비임상 물질 생산까지 한 건물 내에서 원스톱으로 가능하고 플랫폼 기술 개발에도 최적화된 설비를 갖춘 만큼, 셀트리온의 성장에 중추적 역할을 담당할 것으로 기대한다”며, “연구센터를 중심으로 파이프라인 확대와 성장 동력 마련에 더 속력을 낼 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.

◆엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 신청

엔케이맥스가 식품의약품안전처(식약처)에 고형암 환자를 대상으로 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.

이번 임상은 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 다기관 1상 임상시험이다. 

이 회사는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가적으로 치료효과 데이터까지 확인할 예정이다.

엔케이맥스 관계자는 “이번 임상은 다기관 임상으로 국내 여러 대학병원에서 진행되어, 더 빠른 임상적 결과가 도출될 수 있다”며, “올해 한국과 미국에서 동종 NK세포치료제 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대된다”고 말했다.

◆파멥신-카이스트 ‘PMC-403’ 혈관정상화 기전 규명

파멥신(203840)이 카이스트 의과학대학원 연구진(김인준 교수, 이은형 박사)과 함께 혈관질환 치료제 'PMC-403'의 혈관 정상화 기전을 규명했다.

PMC-403은 TIE2 활성 항체로 종양 등 질병으로 인해 비정상적으로 유도된 혈관을 정상화시키는 역할을 한다. 

비임상 연구를 통해 비정상적 혈관질환에 대한 효능을 확인하고 새로운 기전의 치료제로 혈관성 질환의 미충족수요를 해결하고자 지난해 12월 황반변성(nAMD) 환자 대상 식약처 임상1상 IND 신청을 진행한 바 있다. 

이번 연구는 교모세포종(glioblastoma) 마우스모델을 활용하여 뇌 종양 발생 후 종양 성장을 위해 정상-종양 혈관전환(angiogenic switch)이 발생하는 지점에서 TIE2 수용체의 역할을 파악했다. 이 과정에서 'PMC-403'의 혈관정상화 기능을 검증했으며, 메커니즘을 규명했다. 

이번 연구결과 PMC-403은 TIE2 신호전달을 강화하여 뇌종양 혈관의 형태와 기능을 개선하는 효과를 보였고, 항-VEGFR2 차단 항체보다 더 효과적으로 혈관을 회복시켰다. 

혈관 정상화 관련 지표들의 개선은 TIE2 활성 항체 PMC-403이 혈관 누출이 있는 다양한 질병에 적용될 수 있는 가능성을 제시한다. 

파멥신 이원섭 연구소장은 “PMC-403의 혈관정상화 기전을 규명한 이번 연구 결과는 안질환, SCLS(전신모세혈관누출증) 등 다양한 혈관 질환의 효능평가를 통해 주장해왔던 PMC-403의 다양한 질환으로의 적용 가능성에 대한 근거를 입증했다는데 의의가 크다”며, “이번에 규명된 메커니즘를 토대로 신생혈관억제기전을 활용한 치료제가 대부분인 혈관성 질환 시장에 PMC-403의 새로운 가능성을 제시하겠다”고 말했다.

이번 연구 결과는 의과학분야 국제학술지 ‘Experimental & Molecular Medicine’(IF : 12.15)에 게재됐다.

한편, 파멥신과 미국 국립보건원(NIH)이 PMC-403을 활용하여 공동연구 개발 중인 전신 모세혈관 누출 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 치료제가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(OrphanDrug Designation, ODD)을 받았다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]