보건복지부(장관 조규홍)가 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성방안을 마련하라는 윤석열 대통령의 지시에 따라, 5대 핵심과제(▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신, ▲바이오헬스 산업 수출 활성화, ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화, ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화, ▲법·제도 및 인프라 구축)로 구성된 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 수립했다.  

복지부는 지난 2월 28일 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이같은 내용의 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 윤석열 대통령에게 보고, 발표했다.

이번에 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 주요 내용은 다음과 같다.

[데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신]

환자·국민 중심의 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품의 발굴을 우선 지원하여 디지털 전환, 신시장 창출의 마중물 역할을 수행한다. 

◆의료·건강·돌봄 서비스 혁신을 위한 의료 마이데이터 추진

▲맞춤형 서비스 혁신 

환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화하고, 의료 질 향상과 지속 관리 강화를 유도한다.

특히, 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제(2022.6월 ~2024.6월)를 안착시켜, 이를 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다. 

▲삶터 중심의 돌봄 

1차 의료기관 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도하고, 민간 디지털 헬스케어 기술 실증, 제품·서비스와 연계하여 국민 체감도를 향상시킨다.

▲데이터 유통망 구축 

분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 구축(2021~2023)하고, 시범운영(2022.8월~, 245개 의료기관)을 토대로 ‘건강정보 고속도로’ 본 사업을 운영(2023.6월~)한다는 계획이다.

◆의료 현장이 필요로 하는 디지털·인공지능 기술 우선 확산

감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료 현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술을 우선 확산한다. 

스마트병원 선도모델 개발을 지원(2020∼2025년)·확산하고, 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다.

◆보건의료 빅데이터 활용 활성화로 글로벌 경쟁력 강화

▲데이터 중심병원 

의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원[데이터 규모·연구 역량 등 고려하여 총 7개 컨소시엄(40개 의료기관) 운영 중(2020년~)]을 확대·운영한다. 

▲K-CURE(Korea-Clinical data Utilization network for Research Excellence) 

우리나라 사망원인 1위인 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크를 구축(2022~2025)하고, 활용을 확대한다.

공공데이터는 암 공공 라이브러리, K-CURE 포털 및 안심활용센터를 통해 신청·활용을 활성화(2023.下 :기업, 병원 등의 데이터 활용 상 어려움을 상담·안내, 기술 지원 확대 등 지원 강화)하고, 임상데이터는 주요 호발암(10종) 빅데이터를 구축하여 연구 등 개방·활용하도록 한다는 계획이다. 

▲공공기관 정보 

공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 연계·결합하여 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다. 연계기관을 확대(기존4개 → ’23년9개)하고, 데이터 제공·심의 기간을 단축(2022년15개월 → 2023년10개월)한다.

▲데이터뱅크 

국민 100만 명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축·개방(’24~’32, 복지부주관·과기부·산업부·질병청, 예타 추진 중)하고, 이를 한국인을 대표하는 바이오 연구개발 기반으로 연구자에게 개방하여 의료 혁신을 선도한다. 

▲표준 정립 

의료 데이터의 소통과 의미 있는 활용을 위해 데이터 표준 정립(핵심교류데이터 마련, 전송기술표준 도입, 미래형데이터 표준화 등)을 추진한다.

[바이오헬스 산업 수출 활성화]

향후 5년 내 블록버스터급(연매출 1조원↑) 신약 2개 창출, 의료기기 수출 약 2배 달성(세계 5위)을 통해 글로벌 바이오헬스 강국 도약을 추진한다. 

◆제약·바이오 산업 수출 지원, TOP 6 강국 추진

▲추진방향 

글로벌 경쟁력 있는 블록버스터급 신약 개발(2개)과 의약품 수출 2배 달성(2022년82억 불 → 2027년160억 불)으로 글로벌 6대 강국을 실현한다.

▲연구개발 투자 

국가신약개발사업(2021~2030, 2.2조원)를 지속 지원하며, 차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대하고, 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 조성[K-바이오백신 펀드 1조원 조성(’22∼’25), 성과 분석을 토대로 향후 추가 펀드 조성 추진]을 추진한다. 

▲개방형 혁신 

혁신형 제약기업과 국내외 제약사 간 기술협력, 우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화를 지원한다. 

▲제도 개선 

제약기업의 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약기업 인증제 개선을 추진한다. 

▲현지거점 확대 

美 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점에 입주한 기업을 확대(’2023년20개 → 2024년30개)하고, 현지 지원을 지속 제공한다.

▲규제협력 

수출 의약품 GMP(의약품 제조·품질관리기준 : 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도) 상호인정 국가 확대(싱가포르), 인허가절차 간소화 등을 통해 글로벌 규제 장벽 극복 및 진출을 촉진한다.

◆의료기기 산업의 글로벌化 추진, 수출 5위 국가 달성

▲추진방향 

대표적인 수출전략 산업으로 육성하여 의료기기 수출 2배 달성(’21년86억 불 → ’27년160억 불)으로 의료기기 세계 5위 수출국가로 도약한다.

▲연구개발

영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야는 기술 고도화를 지원하고, 디지털헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진한다.

‘범부처 전주기 의료기기 연구개발’ 1기 사업(2020~2025, 1.2조원)에 이어 의료 난제(암·당뇨·치매 등) 해결, 차세대 의료기기 개발 등을 위해 2기 사업을 추진한다. 

▲펀드·금융 지원 

기업의 연구개발 ‘데스밸리(death-valley)’ 극복을 위해 보건계정 모태펀드(2013년~) 등 기존 정책펀드를 활용하여 의료기기 분야에 대한 투자를 확대하고, 창업기업에 대한 투자 및 정책금융 우대 등 지원을 추진한다는 계획이다. 

▲실증 지원 

코로나19 계기로 성장한 체외진단 분야의 수출동력 유지를 위해 공신력 있는 국제기구(WHO, FIND 등)와 연계한 특화된 실증을 지원한다.

또한, 혁신의료기기 등  국산 제품이 국제기준을 충족하여 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 대규모 실증을 지원한다.

▲개방형 혁신 

민관 합동 포럼 운영을 통해 개방형 혁신 환경을 조성하고, 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등을 추진하도록 지원한다.

▲전략적 지원 

해외 시장별 수출·진출 전략을 기업에 제공하고, 현지 거점센터(의료기기 해외센터, 보건산업진흥원)를 확대하는 한편, 유럽 의료기기 인허가 기준 강화(MDD→MDR, Medical Device Regulation : 인체 안전을 위해 법적지위, 임상자료 제출, 시판 후 책임, 품질관리 등 규제 강화) 등에 대한 컨설팅, 기술자문 등도 지원한다는 계획이다.

◆해외환자 유치 활성화로 의료서비스 수출 회복

▲외국인 환자 유치 

우수 유치기관 지정을 확대(’22년27개→’23년50개 이상)하고, 비자 제한을 완화[배우자·직계가족 유무 등을 고려하여 형제·자매까지 동반자(가족) 범위 확대 등]하고, 외국인환자 비대면진료를 제도화하여 한국 의료에 대한 접근성을 제고하며, 환자 유치를 활성화한다.  

▲의료 해외진출 

의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트[예시: 병원 건설 + 의료서비스 + 인력 교육 + 의료장비·의약품 + 정보화(IT) 등]는 해외진출 지원사업(2023년, 약 17.5억원) 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원(2023년, 약 12억원)한다.

[첨단 융복합 기술 연구개발 강화]

데이터 기반 서비스 혁신과 바이오헬스 산업 수출을 뒷받침할 기술에 투자, 의료·돌봄 현장의 수요를 반영한 연구를 지원한다.  

◆디지털 기술 활용·활성화를 통한 신시장 창출

▲디지털 제품·서비스 

의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다.

치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 허가 전 의료기관과 연계하여 임상근거 축적, 임상설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영한다. 

또한, 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하며, 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 

전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원(2022∼2026년, 466.5억 원)한다.

▲연구개발 활성화 

전자약 제품화를 통한 시장 생태계 조성을 지원하고, 수술로봇·체외진단·영상진단·치의학 등 데이터·인공지능 기반 신기술 개발을 추진한다. 

▲웰페어 테크

약자 복지 지원을 위해 노인·장애인 등 건강 약자를 위한 기술 개발 실증과 사회서비스의 디지털 융합을 추진한다. 특히, 그간 개별과제로 추진된 돌봄 관련 연구를 망라, 고도화하는 대형 연구개발을 추진한다. 

◆데이터·인공지능을 활용한 의료기술 개발

▲의료 AI 

진단·분류·예후 예측 등 분야별(디지털화 검체 슬라이드를 통한 암 진단, 중환자 실시간 중증도 평가 및 조기경보, 응급실 내원환자 중증도 분류 및 상태 악화 예측 등) 전문의료진의 의사결정 지원시스템(CDSS, Clinical Decision Support System:임상 의사결정 지원시스템)을 개발하고 여러 의료기관 실증을 지원한다.

▲신약 개발 

차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측 및 항체 설계가 가능한 ‘(가칭)한국형 로제타폴드’ 개발을 추진하고, 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감을 촉진한다. 

▲기술 인프라 

홈스피탈, 비대면 진료기술, 휴먼디지털트윈 등 의료·돌봄 디지털 전환을 가속화하는 플랫폼 기술 확보를 추진한다.

◆보건의료 혁신적 연구개발 체계 도입

▲혁신·도전형 연구개발 체계 

사회적 가치가 큰 난제(암·감염병 등) 해결을 위한 경쟁형 R&D로 ‘한국형 ARPA-H(ARPA-H, Advanced Research Projects Agency for Health : 미국의 보건의료 분야의 도전적 연구개발 전담기구로 2022년 설치) 프로젝트’ 사업을 추진한다는 계획이다. 

▲특허 빅데이터 

전 세계 5.3억 건의 특허 빅데이터 분석을 통해 특허 선점·공백 영역을 파악하고 미래 유망분야를 발굴하여 R&D 정책 수립에 활용한다.

특허 기반 연구개발(IP-R&D)을 통해 이종기술 융합, 기술난제 해결, 특허장벽 회피, 핵심·표준특허 창출 등 구체적인 R&D 전략을 제공한다는 계획이다.

[바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화]

현장 중심 교육으로 현장 맞춤형 인재, 핵심 연구 인재 등 11만 명 양성, 창업 지원 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 추진한다. 

◆현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성

▲산학 연계 강화 

바이오헬스 마이스터대(△바이오헬스융합 △신기술진단검사 △특수의료장비 진단과정 총 2개교·6개 학과 운영) 도입 및 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공한다.

바이오헬스 계약학과를 ’22년5개에서 ’23년8개로 확대하고, 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화한다.

▲생산·규제 인재 

K-NIBRT(National Institute for Bioprocessing Reseach and Training : 세계적인 바이오공정 인력 양성기관(아일랜드, ’11년 설립), 실습 중심기업 맞춤형 교육 제공) 등 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축하여, 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화를 지원한다. 

또한, 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하고, 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반을 강화한다.

◆핵심 연구 인재 양성…글로벌 경쟁력 확보

의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육을 확대하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성 기반을 강화한다.

또한, 경력·단계별 양성체계를 마련하여 의사과학자를 전략 육성한다. 

◆바이오헬스 창업 지원 강화…질 좋은 일자리 확보 추진

▲K-바이오 랩허브

제약·바이오 창업 기업을 육성하기 위한 특화 기반시설로서 ‘K-바이오 랩허브’[(지역·총사업비) 인천 송도, 총 2,726억 원 / (사업기간) 총 9년(’23~31년), ’32년 이후 자립, (대상) 단백질의약품, 항체, 백신, 세포·조직치료제 등 8대 신약개발 창업기업]를 구축하고, 기업 맞춤형 지원을 제공한다. 

▲창업 지원 

오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업 대상 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원(2018년~, 71억원)도 지속한다.

[법·제도 및 인프라 구축 ]

융복합 기술이 안전하고 편리하게 의료, 건강, 돌봄의 디지털 전환으로 이어질 수 있도록 법·제도, 정책 거버넌스를 마련한다. 

◆바이오헬스 디지털 전환을 위한 범정부 거버넌스 구축

전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로서 ‘(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)’를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다. 

◆디지털헬스케어법 제정으로 서비스 혁신 기반 마련

 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 ‘디지털헬스케어법’제정을 추진한다. 

‘개인정보보호법’개정으로 도입되는 제3자 전송요구권을 통해 국민이 체감하는 의료 마이데이터 서비스를 우선 추진하고, 의료데이터의 특수성을 반영하기 위한 추가적 제도 보완 등을 위해 ‘디지털헬스케어법’ 제정도 병행해 지속 추진한다. 

◆바이오헬스 수출 활성화를 위한 금융, 지식재산 지원

▲소부장 공급망 강화 

바이오 소부장 연구개발 전략을 고도화(2023.7월)하고, 특화단지 지정 추진을 통해 맞춤형 지원을 제공하고, 소부장 핵심 전략기술을 확대하며, 소부장 으뜸기업을 육성 및 지원(전용R&D 지원, 공공 Test-bed 개방, 수출바우처 제공)한다.

▲수출 기반 조성 

역대 최대규모 무역금융(무보 260조원, 수은 82조원, 신보 14조원, 기보 3.3조원, 산은·기은 2조원 등)을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등도 지원한다.

▲지식재산 지원

바이오헬스 스타트업 대상 지식재산 이용권(바우처) 지원 확대, 유망 수출 중소기업 지식재산 서비스 종합지원 등 권리화 지원을 제공한다.

또한, 해외 지식재산권 분쟁에 대한 경보, 대응 컨설팅 등을 지원(특허침해 경고장·피소 대응, 라이센스 협상, 특허권 행사, 특허권 보호 등)한다.

◆바이오헬스 규제 개선 혁신 추진

▲혁신적 의료기기 

신속한 시장 진입을 위해, 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다.

또한, 중·장기적으로는 한시적으로 비급여로 先사용[실증요구가 높고 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 단계적 시행(한시적 비급여 등록)]하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가(건강보험 등재 신청을 위한 절차로 전환하고, 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려하여 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부 결정)를 시행하는 방안도 검토한다.

(표)예시 : 혁신적 의료기기의 선진입 체계의 단기(안) 

새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련(2023년)하고, 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류·인허가(2023년)를 받도록 한다. 

▲디지털 헬스케어 

現 가이드라인의 주요 내용을 법제화하고 가명처리 과정을 외부 기관에 위·수탁할 수 있도록 개선(2023~)한다.

또한, 환자 동의 시, 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선(2023년~)한다.

의원급 의료기관 중심의 국내 환자 비대면 진료 제도화와  해외환자 유치를 위한 외국인 환자 비대면 진료의 제도화를 추진(2023년~)한다.

▲유전자 검사 

비의료기관이 직접 시행하는 검사의 안전성 확보를 위해 가이드라인(~2024년)과 정보 플랫폼(2023년~)을 개선하고, 새롭게 축적된 과학적 근거를 고려하여 그간 금지·제한된 유전자 검사범위의 조정을 검토(2024년~)한다.

▲인프라 

단지 내 생산시설 설치 및 입주기업 임대 제한 완화를 통해 첨단의료복합단지를 활성화(2023년)한다. 

보건복지부 조규홍 장관은 “바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합하여 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며, 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다”며, “수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민들께 제공할 수 있는 기반이 된다”고 밝혔다. 

또한 “우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것이다”며, “나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것이다”고 덧붙였다. 

한편 바이오헬스는 환자 중심의 의료·건강·돌봄 통합서비스 제공이라는 의료 패러다임 변화, 디지털·융복합 기술의 발전에 따라 크게 성장할 것으로 예상되는 유망 신산업이다. 

특히 디지털 헬스케어 등 신시장이 확대되며 세계 각국은 시장 주도권을 선점하기 위해 국가 차원의 전략을 수립하고 연구개발 투자를 대폭 확대하고 있다. 

우리나라는 잠재가치가 높은 방대한 의료데이터를 보유하고 뛰어난 ICT 역량을 갖춰 앞으로의 바이오헬스 시장의 혁신과 선도를 주도할 역량을 갖추고 있으며, 아직 초기 시장형성 단계로 글로벌 지배기업이 없는 디지털 헬스케어 등 신시장에서는 더욱 경쟁력이 있는 상황이다. 

[메디컬월드뉴스]